CRO公司全面质量管理问题的优化策略【字数：6676】
摘要
药品作为特殊商品，必须要求质量百分之一百达到标准要求，因此建立质量保证体系，提高制药企业质量管理水平，防范药品质量事故发生成为当前当务之急。通过文献研究法及归纳总结法分析研究全面质量管理相关问题，并针对具体公司为例，研究其全面质量管理存在的问题，并针对问题提出对策。期望为原药生产企业实施全面质量管理提供帮助。
本次研究闻述了实施全面质量管理的具体问题，并且提出了改进的对策和措施，这将对促进企业的健康发展具有非常重要的意义。这些是实践意义。本次研究具体企业的全面质量管理实施情况，可以丰富全面质量管理研究体系，为后续研究提供资料帮助。
关键词：原料药生产；质量控制；全面质量管理
1绪论
1.1 研究的背景
药品作为能预防和治疗人类疾病的特殊商品，与人们生活息息相关，药品质量的优劣直接关系到人们的健康与生命安全。近年来，伴随着社会的不断进步与经济的迅速发展，人们开始越来越关注药品的质量，国家对药品的监管制度也更加严格了。因此，作为一个药品制造企业所必须面对的关键课题是怎样保障药品的质量。毋庸置疑，药品质量是制药企业永恒的话题。因此，对于制药企业来说，必须秉承一切质量第一＂为标准，一切为患者健康考虑的出发点，这就要求制药企业所上市销售的药品必须达到百分之百的质量标准，绝不允许在药品质量方面出现任何隐患和问题。药品的质量问题是制药企业生存与发展的保和立足的根本，它会直接关系到制药企业的兴衰成败。二十世纪以来，无论是国外还是国内都出现一系列药品质量事件，因此，建立质量保证体系，提高制药企业质量管理水平，防范药品质量事故发生成为当前当务之急。 全面质量管理(TotalQualityManagement，TQM)是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途。只从被提出之后，在西方国际得到广泛应用，取得良好的效果。全面质量管理应用于生产型企业效果更佳，而原料药企业属于典型的生产型企业，而且《药品生产质量管理规范》中也特别强调全过程控制，这与全面质量管理相通。
1.2 研究的意义
自古有类似的传统：人命之贵，重于千金、医者当问良也，药者应付全为，这样的理念无不说明制药行业需要兼职药品质量第一的重要性。药品质量的源头在于设计和生产，CRO制药企业作为原料药设计和生产企业，肩负满足社会需要及顾客满意的原因，而全面质量管理是保证制药企业产品质量的重要工具和体系，通过实行全面质量管理，可以提高产品的质量、提升顾客的满意度。本次研究闻述了实施全面质量管理的具体问题，并且提出了改进的对策和措施，这将对促进企业的健康发展具有非常重要的意义。这些是实践意义。本次研究具体企业的全面质量管理实施情况，可以丰富全面质量管理研究体系，为后续研究提供资料帮助。
1.3 论文研究的思路, 框架, 内容与方法
1.3.1 研究思路 本文主要研究思路就是利用文献法收集资料，了解当前研究现状并为后续研究提供理论基础。利用归纳法总结CRO现状存在的问题，并针对问题提出对策。 1.3.2 研究内容 药品作为特殊商品，必须要求质量百分之一百达到标准要求，因此建立质量保证体系，提高制药企业质量管理水平，防范药品质量事故发生成为当前当务之急。通过文献研究法及归纳总结法分析研究全面质量管理相关问题，并针对具体公司为例，研究其全面质量管理存在的问题，并针对问题提出对策。期望为原药生产企业实施全面质量管理提供帮助。 1.3.3 研究方法 1、文献研究法 为了本次研究，本文利用网络搜索的方式检索中国学术期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库、中国优秀博硕士论文库，获得大量原药生产中全面质量管理的大量国内外文献资料，并对其进行整理与分析。在整理分析基础，为后续要就提高理论基础。 2、案例分析法 案例分析法，又称为个案分析法，这是哈佛大学开发并逐渐发展成熟的一种实践方法，该方法可让研究人员通过实际工作中的一些具体例子和具体问题，并将其归纳整理和分析，从而得出研究案例中所蕴含的规律。本文将运用具体案例，来分析原料生产过程中全面质量管理应用中的具体问题。
2相关理论概述
2.1 全面质量管理体系的概述与内容
2.1.1 全面质量管理体系的概述 当前,对于全面质量管理（Total Quality Management简称TQM）的定义最为全面的阐述是国际标准组织ISO在《质量管理和质量保证术语》给出的定义：以顾客需要为关注焦点、以质量为中心，全员参与的管理途径，目前是为了满足客户需要，并促使组织及社会长期受益。
2.2 鱼骨图的概述与内容
1953年，日本东京大学教授石川馨提出因果图，所以又称石川图。因其形似鱼骨，又称鱼骨图。石川教授用这种方法分析影响质量问题的因素，由于其简单有效，很快在日本企业中推广，后被世界许多国家采用。 因果图主要用于分析质量特性与影响质量特性的可能原因之间的因果关系，通过把握现状、分析原因、寻找对策来促进问题的解决。
2.3 质量管理五大工具
TQM体系中，质量管理五大品质工作是常用系统工具，五大工具如下： 1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）； 2.测量系统分析（MSA，Measurement System Analyse）； 3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）； 4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）； 5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）。 五大工具主要针对质量管理体系中重大控制方面，例如：统计过程控制主要用于所有生产服务全面过程的数据统计，进而分析数据进而控制全过程；测量系统分析主要针对测量和控制工具进行控制，为测量和控制提供基础；失效模式和效果分析主要指风险控制，以风险出现为分析对象，以控制风险出现来控制质量；产品质量先期策划主要指分析产品生产过程，通过整体分析得到生产过程控制方法频率；生产件批准程序是产品后续生产过程进行策划，并制定各种控制程序。在以研发为主的药品原料药生产过程中，产品质量先期策划和生产件批准程序是常用的质量控制工具。
2.4 品管圈的介绍
QCC（品管圈）活动由日本管理学者石川馨创设，QCC活动是全面质量管理全员质量管理的具体体现，同时，可以有效提高员工参与度，QCC具体指，在相同工作场所或者相同工作形式的员工，建议以改进品质管理的小组，以某项具体问题同一工作现场、工作性质相似的基层人员自发地进行品质管理的活动时组成的小组称为品管圈，例如：药品生产厂部对于某项工艺的品质管理工作。
3CRO公司原料药全面质量管理的现状
3.1 CRO公司概况
成立于2003年上海合全药业属于药明康德的全资子公司，属于新药研发为主的企业，即原料药生产企业，企业具有强大的化学研究实力，硬件设置起源，拥有GMP生产基地230000平，中等反应基地30个，合成实验2个，分析实验室1个，并配备国内较为先进的实验和测试仪器。目前公司具有300名员工，其中实验室人员占据大多数。企业是典型的药品研发及原料药生产企业，具有良好的代表性
3.2 CRO公司原料药全面质量管理质量现状
3.2.1CRO公司组织架构 组织架构是全面质量管理的基础之一，CRO公司主要业务是药物研发，组织架构主要以项目组为基本形式。公司的主要架构单元包括开发部、实验室、实验厂部、采购部、业务部、人力资源等部分。其中各个部门如下：开发部：药品开发项目的方案的制定和审核、技术的选择和审定。实验室：进行各种实验的设计、数据的采集、参数的调整、基本药品性能的检测；试验厂部，主要负责项目的中试，负责工艺调整及生产件批准条件的制定；业务部：符合市场开发、市场信息的收集、客户反馈；人力资源部：负责团队绩效的考核，为各个项目部配置需要的人员，并最大程度提高公司人员人力资源的能力。CRO公司中主要组织单元为项目部，由每个团队组成。 3.2.2 全面质量管理的质量目标 公司是原料药品的专业制造企业，药品质量关系后续药品生产情况，药品质量是公司质量管理工作的最高准则。2014年CRO公司开始推行全面质量管理，企业在严格按照国家GMP标准的基础上，建立顾客至上、质量第一、持续改进的质量方针，并制定了各个部门的质量目标：研发部门：研发产品疗效明确、产品生产工艺明确、产品质量稳定，保证产品合格率100%；业务部门：市场调研每季度2次，客户反馈回应率98%，运输部门：确保药品运输过程质量控制，保证运输过程药品控制率100%。作为药品研发为主的企业，产品质量主要包括两个方面：药品生产工艺的质量和原料药的质量。 3.2.3 CRO公司原料药全面质量管理实施的情况 （1）建立质量为中心，全员参与的管理氛围 CRO公司顺应市场发展需要及社会需求，CRO公司于2014年正式推进全面质量管理体系，提出顾客至上、质量第一、持续改进的质量方针,并将质量方针转化为质量目标分解到各个部门。为了推进全面质量管理的实施，公司层面还成立专门的机构，并有相关领导负责，以便体现公司的重视程度。同时，明确规定全体员工必须从我做起，每个人都要树立质量第一的理念。为了灌输这种质量第一理念，公
司主要采集了相关措施，公司连续召开全体员工大会，统一全体员工的思想，要求源头员工必须将质量意识深入大脑；对全面质量管理的内容进行培训；利用质量月快速推进全面质量管理。 （2）全面质量管理体系的建立和完善 首先培养PDCA工作理念及质量管理工具使用的相关内容，其次，公司设立专门的质量管理评定部门，CRO公司内小团队比较独立，建立统一的质量管理部门不适合，只是建立质量管理评定部门，要求每个团队自己进行质量把控，而质量管理的评定归属于公司层面。生产基地内建立质量部门，而且保证质量部门实施一票否决制，任何部门不能干扰质量管理工作。第三，CRO
4CRO公司在全面质量管理方面的问题
4.1 质量管理工具缺乏创新
CRO公司在推行全面质量管理中，管理工具及质量管理理想的应用缺乏创新，具体情况如下： 4.1.1质量管理工具运用缺乏灵活 CRO公司在整个医药项目的研发和生产运行中，因为产生了不少质量事件，项目管理部通过对事件的缘由追溯后发现，在产品研发过程中，项目部对产品质量的管理还是停留在事后检验的手段上，缺乏有效的质量管理方法。五大管理工具的运用都不理想。药品研发过程中，作为药品研发为主的企业，产生产件批准程序是保证研发及提供成熟方案的质量工具，对于这两个工具，CRO运用较为单板，例如：在生产件批准程序中，标准版本利用34项批准程序，CRO公司项目不并没有因为研发内容繁简进行相应的增加或者减少。而在中试过程中也没有明确制定产品质量的先期策划，致使多次中试仅仅是药品研发的扩大版，在中试过程并没有采集到相应的控制数据，也就是使得后续大规模生产必须全面进行调整。而在产品生产过程中，尽管CRO公司已经使用统计过程控制（SPC，Statistical Process Control），不过并没有真正落实，SPC控制过程基本参照常规控制方法，根本没有改进和更新。例如，当前生产原料药品中，spc中数据仅仅是为显示生产工艺的状态，至于质量控制点数据采集还是依赖事后检查。 4.1.2 鱼骨图工具运用不科学 鱼骨图是药品研发出现质量问题时常用的分析工具，可是CRO公司在利用鱼骨图时，存在下面几个问题： 第一，CRO公司在利用鱼骨图的时候，永远用5M1E来展开，这的确符合鱼骨图的做法，但是，更根据产品和工艺的特点等具体条件近些修订。 第二，确定几个原因大类时。要注意，不能单纯从技术的角度分类，要根据我国国情，更需要注意人的因素和管理方面的原因。药品研发为主的企业，人的因素及方向的因素更重要，根据记录编号为2015*****号新药试用时，A项目的研发初期工作进展顺利，短短一年就完成了实验室小试工作，取得了基本符合质量要求的产品，产品质量达到C级（A项目的产品质量分级标准：A优秀；B良好；C合格；D不合格），生产工艺已确定，开始进行的第二次中试生产，最终纯化产品不合格，核心指标纯度的检测结果为D级（纯度低于95%），利用鱼骨法分析问题时，分析人员将问题集中在原料、工艺和检验人员方面，结果再次小试一次，结果成功，最终原因就在于中试人员控制部分。 第三种情况，CRO进行鱼骨法的时候，存在两个极端情况，展开不充分和盲目罗列原因。例如：CRO在分析原料药杂质问题的时候，并没有展开分析，仅仅罗列几个问题，之后就没有分析；而在分析客户投诉的时候，就基本所有问题都进行罗列。这的做法后果很危险，这样将带来不良后果。 CRO公司研发项目及生产管理人员基本都是高端人才，在运用质量管理工具方面基本不存在什么问题，出现上述问题，主要原因在于运用工具制度不完善，针对研发过程，并没有制定出实施生产件批准程序的相关制度，而在中试前也没有完全按照产品质量前期策划进行质量控制。制度不完善，在实施过程中，相应的工具运用就出现偏颇。在鱼骨图的利用上更是如此，在分析内在质量问题时，仅仅找出几个原因就结束，在分析外部投诉时，确将质量问题向外推。 总之，作为全面质量管理实施的工具保证，质量工具使用方面，CRO公司并没有做到位。 4.1.3 PDCA的运用不规范 PDCA是全面质量管理的实施基础，可是CRO公司在运用PDCA时并不规范，出现发现问题，分析问题，可是后续制定改进计划及验证环节就被省略。根据CRO质量问题处理记录中发现，质量问题原因分析比较详细，原因也已经找到并处理，可是质量问题处理呈现出来的改进措施并没有得到固化，导致后续问题继续出现。 分析原因在于对于PDCA工作方法还不熟悉，对工作仅仅做了一部分就停止，PDCA工作理念的运行还停留在初级阶段。
4.2 质量管理集中于管理层，缺乏全员参与性
4.2.1员工全面质量理念单薄 评价企业质量控制系统不仅仅在于其控制设备、质量工具，还在于其人员的质量意识，在实施全面质量管理的企业中更是如此，如果全面质量管理的没有员工质量意识作为支撑，其全面质量管理不过是空壳，最终质量控制也成为空谈。2016年底CRO公司针对员工质量理念做过一份调查，其中质量是否与自己有关、全面质量的原则、本部门质量控制的重点三项核心数据如下 表 4.1一线员工的数据统计
项目
有关
无关
说不清楚
质量是否与自己有关
21.30%
47.50%
31.20%
项目
不熟悉
熟悉
全面质量管理的理念
77.30%
22.80%
本部门的质量控制重点
54.30%
45.70%
从表中可以看出，一线员工仅仅有21.3%认为质量和他们有关，大多数人员认为质量与设计、工艺、设备有关，与他们无关。近80%不熟悉全面质量管理理念，一半以上不了解本部门质量控制重点。 表4.2技术管理人员数据统计
项目
有关
无关
说不清楚
质量是否与自己有关
26.30%
40.50%
33.20%
项目
不熟悉
熟悉
全面质量管理的理念
57.30%
42.80%
本部门的质量控制重点
54.30%
45.70%
从表2中可以看出，技术管理人员也仅仅30%与质量是否有关，而50%以上不熟悉全面质量管理理念和本部门质量控制重点。总之，CRO公司员工全面质量理念单薄。 4.2.2 缺乏全员参与性 全面质量管理（TQM）的核心思想就是全员参与，她要求实施全面质量管理的企业所有员工都积极参与质量控制当中，全体员工要意识到质量与每个人息息相关，质量控制是每个人都应该关注的问题。CRO推行全面质量管理多年，依然缺乏全员参与性氛围，主要表现在研发人员对于质量管理参与不高，相关实验人员只对实验负责，而中试人员只负责工艺的扩大化。分析缺乏全员参与性的原因还在企业本身结构和产品质量指标的考核。在CRO公司中，每个研发团队主要考核指标是研发情况，至于交付给客户原料药是否符合客户需要并不与研发组织直接关联，这就造成研发和实验人员参与质量控制的力度不够。
4.3 缺乏对三废数量排放的监管
制药产业是保障民生健康的基础产业之一，但在保障百姓健康的同时，制药过程中产生的大量有毒有害废弃物也严重危害着人们的健康。制药工业生产工序繁多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的三废量且成分复杂。制药工业的三废包括了制药工业生产中产生的废液、废气、废渣，它们都属于环境科学中定义的污水、大气污染物、固体废物的范畴，对环境和人体都有着严重的危害。药品生产企业的三废排放也属于质量管理一部分，可是CRO对于生产工序三废排放监督不力。主要表现在：实验室三废数量的排放的监管：在研发及生产过程中，需要大量实验，可是实验过程的三废处理并不谨慎，甚至游离于监督体系外。生产过程中的合成出来不彻底就进行排放，2016年11月份，CRO公司接到一份环保部门通报，其废水排放超标。中试或者原料药生产周期短，生产过程经常频繁更换产品种类，该过程中出现许多复杂的母液，对于这些母液并没有进行仔细分析和充分处理，一般随着冲洗液直接排放。CRO三废排放缺乏监督的主要原因在于 因为研发为主，相应的生产工序并不定型，相应的处理工艺并不完全符合，加之排放数量和种类的差异，CRO三废数量排放并没有受到企业的高度重视。
4.4 忽视了客户与全面质量管理的关系
纵观CRO公司客户管理来看，可以发现CRO公司忽略了客户与全面质量管理的关注，主要表现在两个方面：忽略市场的需要，忽略了客户的反馈。 4.4.1 忽略市场的需要 全面质量管理的理念不仅仅要求全体员工参与质量控制，还在于其将客户需要纳入质量管理体系，突破原有依靠标准符合即合格的理念，而是以客户关注为焦点。CRO公司作为研发为主的企业，固然，药品研发需要遵循一定的科学原理及偶然性，可是在立项及研究方向还需要关注市场需要。根据了解2015年中所有研究方向中有一半并不符合市场需要，而市场继续的药物却的得不到立项，致使2016年验收的10项研发成果已经过时或者根本没有市场价值。这都忽略市场需要的主要表现。忽略市场需要还在研发内容对于市场需要的忽视，例如作为原料药生产商，其原料药含量的平稳是后续生产的基础，这个点是客户关注焦点。可是CRO现在的控制标准依然仅仅符合标准。 4.4.2 忽略客户反馈 在全面质量管理
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