摘 要 本次设计根据实际药品的生产情况和生产特点以及药品质量管理规范（GMP）的相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本次设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置和非工艺设计等内容。通过本次设计对胶囊车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
Key words: Healthy brain capsule;GMP; Producing department; Nontechnological design目 录
1 绪论 1
1.1工艺设计概述 1
1.1.1工艺设计的目的及意义 1
1.1.2工艺设计的思路 1
1.1.3 工艺设计的依据 1
1.1.4工艺设计的内容 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 药品生产质量管理规范（GMP） 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 健脑丹胶囊的生产车间工艺流程设计 4
2.1 健脑丹胶囊 4
2.1.1 产品信息 4
2.1.2 标准处方 4
2.2 工艺简述和工艺流程框图 4
2.2.1 工艺简述 4
2.2.2车间工艺流程框图 5
2.3物料衡算 7
2.3.1物料衡算简述 7
2.3.2物料衡算的意义 7
2.3.3配方 7
2.3.4 蒸馏过程物料衡算： 7
2.4 工序单元操作规程 8
2. *51今日免费论文网|www.jxszl.com +Q: &351916072& 
4.1 药材提取 8
2.4.2 药材浓缩 9
2.4.3 混合干燥 9
3 设备的选型 10
3.1 工艺设备选型的任务 10
3.2 设备选型的依据 10
3.3 设备选型的原则 10
3.4 设备的选择 10
4 车间布置 14
4.1 车间布置概述 14
4.1.1 车间布置的意义和目的 14
4.1.2 车间布置原则 14
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 15
4.1.4 车间面积的确定 16
4.1.5 车间平面布置图 16
4.2 设备布置要求 16
4.2.1 满足GMP基本要求 16
4.2.2 满足工艺要求 16
4.2.3 满足安装和检修要求 17
5 非工艺设计 18
5.1 空气净化 18
5.1.1 洁净区划分 18
5.1.2 洁净区微生物检测 18
5.1.3 空气净化设计参数 18
5.2 公用系统 19
5.2.1 供水和排水 19
5.2.2 供电 19
5.3 劳动安全和环境保护 19
5.3.1 劳动安全 19
5.3.2 环境保护 20
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附 录 24
1 绪论
1.1工艺设计概述
1.1.1工艺设计的目的及意义
（1）通过对健脑丹胶囊的GMP标准车间设计，优惠生产工艺，降低产品生产成本，提高生产质量和生产效率，淘汰能效低的设备，保障企业的最大利润，一定会有更加广阔的市场价值[1]。
（2）通过对和血明目片的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
（4）GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场的脚步[2]。
1.1.2工艺设计的思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计的依据
（1）《药品生产质量管理规范（2015年修订）附录》
（2）《医药工业设计厂房规范》GB504572008
（3）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS3B356798
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.4工艺设计的内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到相对密度为1.35～1.39（60℃）的稠膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、压片、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂与其他剂型的优点是可以掩盖药物的苦味和不适的臭味，美观易于服用。携带方便，生物利用度高[3]。
1.1.5工艺设计计算基础
工作天数：205天
年产量：7200万粒/年
批量：36万粒（144kg）
班制：单班8小时 （08:0016:00）

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