本人签名 日期 摘 要本设计以年产1亿袋心安宁颗粒生产工艺为基础，结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产工艺做出合理设计。本次设计完成了心安宁颗粒的工艺设计，主要内容包括绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型和工序单元操作规程等。产品的工艺设计流程是核心所在，其他部分都是围绕核心来进行阐述。设计之初先结合生产实际情况和中国药典标准处方及其制法绘出工艺流程图，再根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对所需设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算出每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后，根据GMP的相关要求，尽可能的降低生产中存在的污染、交叉污染及混淆和差错风险等，对生产设备进行合理、有效布置；与此同时，结合生产的要求，综合考虑经济与环保，运用合理、规范、简洁的方法来完成本设计的非工艺部分。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.2 生产规模及生产任务 1
1.3工艺设计依据 2
1.4 新版GMP概述 2
2心安宁颗粒工艺设计 3
2.1心安宁颗粒 3
2.2标准处方 3
2.3处方研究概述 3
2.4工艺简述及工艺流程图 4
3物料衡算 6
3.1物料衡算简述 6
3.2 物料衡算的意义 6
3.3 生产任务 6
3.4主配方 6
3.5物料相关计算 6
4设备选型 9
4.1设备选型任务 9
4.2设备选型原则 9
4.3设备选型及工时计算 9
5工序单元操作规程 15
5.1药材的挑拣、称量 15
5.2提取浓缩工序 16
5.3粉碎工序 16
5.4稠膏粗粉混合 17
5.5干燥工序 17
5.6干膏粉碎工序 17
5.7混合工序 18
5.8制粒、干燥、整粒 18
5.9包装工序 18
6非工艺设计 20
6.1环境保 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072^ 
护 20
6.2废水的处理 20
6.3废气的处理 20
6.4废渣的处理 21
结 论 22
参考文献 23
致谢 24
附录A 25
附录B 26
附录C 27
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
（1）通过对心安宁颗粒生产工艺设计，优化生产工艺，提高产品质量和生产效率，使企业的利润最大化。
（2）通过对心安宁颗粒的生产工艺设计，使药品生产更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（3）通过本次设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.2 工艺设计思路
（1）产品工艺设计首先必须要立足于产品，确定产品基本信息进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、定员定岗等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定等。
（2）本次设计的工艺流程主要包括提取和制剂两个部分。提取部分采用煎煮法得到提取液，再进行浓缩得到相对密度为1.2～1.3（75℃）的稠膏。制剂过程主要包括粉碎、干燥、混合、制粒和包装等。
（3）本设计剂型为中药颗粒剂。中药颗粒剂是结合多种药物剂型而发展起的剂型，不仅携带方便，易于服用，而且计量准确药效发挥快，目前在临床应用上占据重要地位。
1.2 生产规模及生产任务
生产任务：1亿袋/年心安宁颗粒工艺设计
年工作天数：250天
批量：40万袋/批（400kg）
批次：250批
生产周期：3天
1.3 工艺设计依据
《药品生产质量管理规范》2010修订版[1]
《药品生产质量管理规范附录》2010修订版[2]
《医药工业洁净厂房设计规范》[3]
《药品生产质量管理规范实施指南》[4]
1.4 新版GMP概述
1.4.1 新版GMP介绍
新版GMP不仅加强了从业人员的素质要求，强化了药品生产管理体系建设还细化了药品生产操作规程、生产记录等文件管理规定，基本达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关，不生产不合格品，避免了资源的浪费，提高了药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP的修订，不仅加强药品生产管理体系的建设，能更好的指导实际生产；强化了从业人员素质要求，如新版GMP中明确规定关键人员岗位需有的资质和职责。还将操作规程及相关记录进行了细化，增加了可操作性与指导性，进一步完善了药品的安全保障措施，更注重了药品的质量。
1.4.2 GMP五大要素和目的
（1）GMP目的
GMP要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统等，最大限度地降低药品生产过程中污染风险确保最终产品的质量符合法规要求。
（2）五大要素
人、机、料、法、环是GMP的五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。“人”指的是人员；“机”指的是机械设备；“料”指的是原辅料及包装材料；“法”指的是相关标准文件；“环”是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。2心安宁颗粒工艺设计
2.1 心安宁颗粒
2.1.1 产品信息
（1）产品名称：心安宁颗粒。
（2）主要成分：山楂、葛根、制何首乌、珍珠粉。
（3）产品剂型：颗粒剂。
（4）性状：本品为棕色至棕褐色颗粒；味甘、微涩。

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