摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的工艺设计。1亿片/年复方石韦片生产工艺设计，主要内容包括工艺简述、工艺设计、设备选型、物料衡算、绘制工艺流程图等内容。其中工艺设计是核心所在，其他部分都是围绕核心进行阐述。通过本设计，熟悉及深刻认识到工艺设计的概念及核心，对整个片剂的工艺设计的理解更加全面及深刻。在工艺设计过程中，将人、机、料、法、环对生产的影响也考虑其中，保证工艺路线的实际性与可行性。最先确定整个工艺的流程，按照生产量来计算工业处方，并完成生产工艺流程图的绘制，进而选择合适的生产设备、型号及设备数，最后结合GMP相关要求，对工艺设计进行合理、有效的布置。
目 录
1 绪论 1
1.1 生产工艺设计概述 1
1.1.1 设计背景 1
1.1.2 工艺设计的目的和意义 1
1.1.3 工艺设计思路 1
1.1.4 工艺设计内容 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
2 复方石韦片的工艺设计 3
2.1 产品信息 3
2.2 标准处方 3
2.3 工艺简述及工艺流程图 3
2.3.1 工艺简述 3
2.3.2 生产工艺流程图 4
2.4 物料衡算 5
2.4.1 物料衡算的简述 5
2.4.2 物料衡算的意义 5
2.4.3 主配方 5
2.4.4 物料相关计算 5
3 设备选型 8
3.1 设备选型 8
3.1.1 工艺设备选型的目的 8
3.1.2 设备选型原则 8
3.1.3 设备选型、工时计算 8
3.2 生产任务核算 18
4 工序单元操作规程 22
4.1 粉碎 22
4.2 提取工序 22
4.3 浓缩工序 23
4.4 制剂生产 23
4.5 混合制粒 24
4.6 干燥 24
4.7 整粒 25
4.8 颗 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072# 
粒混合 25
4.9 压片 25
4.10 包衣 26
4.11 铝塑包装 26
5 非工艺设计 27
5.1 环境卫生管理 27
5.2 环境保护 27
5.3 消防安全 27
结 论 29
参考文献 30
致 谢 31
附录A 32
附录B 33
附录C 35
1 绪论
1.1 生产工艺设计概述
1.1.1 设计背景
复方石韦片是由萹蓄、苦参、石韦、黄芪等四味中药材组成，具有扶正祛邪，清热燥湿，利尿通淋的功效。用于下焦湿热所致的热淋，症见小便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢浮肿；急性肾小球炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎见上述证候者[1]。复方石韦片作为片剂在国内外临床治疗研究应用广泛，在制药发展中有不可估量的前景，本设计选择复方石韦片的生产工艺做实验研究，目的在于在节能降耗，为医药企业设计出最优工艺生产方案。
1.1.2 工艺设计的目的和意义
（1）通过对复方石韦片的生产工艺设计，使药品生产更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
（2）通过对复方石韦片的生产工艺设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，使企业的利润最大化。
（3）通过本次设计，让自己对药品生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
1.1.3 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.4 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、定员定岗等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）本次设计的工艺流程包括提取、浓缩和制剂两个部分。提取、浓缩过程采用煎煮法得到提取液，经过双效浓缩得到稠膏。制剂过程包括粉碎、混合、制粒、干燥、整理、总混、包装等过程。
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年产量：1亿片/年
批量：40万片（160kg）
批次：250批
班制：两班
班时：8小时（08:0016:00,16:0024:00）
1.2 新版GMP概述
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求[2]。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品[3]。
2 复方石韦片的工艺设计
2.1 产品信息
（1）药品名称：复方石韦片
（2）产品剂型：片剂
（3）批准文号：国家准字Z13020894
（4）生产批量：40万片（160kg）。原处方放大400倍。
（5）性状：本品为薄膜衣片或糖衣片，除去薄膜衣后显棕黄色或棕褐色；味苦。
（6）规格:（1)薄膜衣片每片重0.4g。(2)糖衣片（片心重0.4g)。
（7）功能主治：清热燥湿，利尿通淋。用于热淋，症状小便不利、尿频、尿急、下肢浮肿，急性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎见上述证候者。
（8）用法和用量：口服。一次5片，一天3次。
（9）贮藏：密封。
（10）有效期：24个月
2.2 标准处方
石韦569g 萹蓄569g 黄芪569g 苦参569g
制成1000片

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