摘 要 双石通淋胶囊是治疗慢性前列腺炎属湿热壅阻证的首选药。本次设计完成了双石通淋胶囊GMP标准车间设计。主要内容包括工艺简述、GMP相关介绍、产品工艺流程图，设备选型，车间总体布置，物料衡算，非工艺设计。通过设计对胶囊剂车间有了更加全面、深刻的理解。 在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 引言
1.1设计背景的及意义 1
1.1.1设计的背景 1
1.1.2设计的意义 1
1.2设计的依据及任务 1
1.2.1 设计依据 1
1.2.2 设计任务 1
1.3设计的目的及意义 2
1.4工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择 2
1.4.1工艺设计的思路 2
1.4.2工艺设计的生产工艺和工艺的选择 2
2 双石通淋胶囊的工艺设计
2.1双石通淋胶囊的产品概述 3
2.2产品特点 3
2.3标准处方 3
2.4工艺简述 3
2.5工艺物料衡算 4
2.5.1物料衡算的计算基准 4
2.5.2 主配方 4
2.5.3 提取工序物料量消耗 4
2.5.4 物料相关计算 5
3 设备选型
3.1 设备选型 9
3.1.1 工艺设备选型的任务 9
3.2 生产任务核算 12
4双石通淋胶囊的工序单元操作规程 15
4.1提取生产过程 15
4.1.1水提第一部分关黄柏单独水提 15
4.1. *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072# 
2苍术、石菖蒲提取挥发油部分 16
4.1.3挥发油包合部分 16
4.1.4丹参醇提部分 17
4.1.5乙醇回收 17
4.1.6水提第二部分丹参药渣及其他无味药水提 17
4.2浓缩 18
4.3制剂生产 18
4.3.1浸膏混合干燥 18
4.3.2干膏粉碎制粒 19
4.3.3混合过筛 19
4.3.4总混工序 20
4.3.5胶囊填充、抛光 21
4.3.6铝塑包装 21
5 双石通淋胶囊车间布置设计
5.1车间布置设计的任务 23
5.1.1车间布置的目的和意义 23
5.1.3 GMP标准中对车间布置的有关规定[7] 23
5.1.4对GMP标准中车间布置相关条款的认识 24
5.1.5 车间面积的确定 24
5.2 设备布置要求 25
5.2.1 满足GMP基本要求 25
5.2.2 满足工艺要求 25
5.2.3 满足安装和检修要求 25
6 非工艺设计 26
6.1空调净化系统 27
6.2 消防及安全 27
6.3 废水、废气、废渣的处理 28
结 论 29
致 谢 29
参考文献 29
1 引言
1.1设计的背景及意义
1.1.1 设计的背景
前列腺炎(prostatitis)是泌尿男性生殖系统的常见病。在50岁以下的男性中为最常见的泌尿系统疾病。陕西摩美得制药有限公司研制的双石通淋胶囊是纯中药制剂，对治疗慢性前列腺炎属湿热壅阻证有显著地疗效、具有清热利湿，化浊通淋的效果。采用萆薢、石菖蒲、丹参等十味中药制成。因此，双石通淋胶囊在市场上得到更多的青睐与认可。
1.1.2 设计的意义
中药走向国际化是不可阻挡的潮流趋势，是大势所趋，因此，改变剂型对于中药走出国门是必不可少的工艺研究。双石通淋胶囊与传统中药汤剂相比具有外形整洁美观、容易吞服等特点。与片剂、丸剂相比，制备时不需要加粘合剂，在肠胃分解快、吸收好、生物利用度高等特点。胶囊壳能提高药物的稳定性，保护药物免受湿气和空气的氧化和光解作用。因此，双石通淋胶囊的GMP标准车间设计有更好的市场需求和发展前景。
1.2设计的依据及任务
1.2.1 设计依据
(1)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(2)《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录》
(3)《中药GMP实施手册》
(4)《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）
1.2.2 设计任务
年产量为6亿粒的双石通淋胶囊GMP标准车间设计，一年按230个工作日计算，一年生产230批，每班8小时制，安排双班。设计包括工艺设计和非工艺设计。
1.3设计目的及意义
研究双石通淋胶囊GMP标准车间设计，依据《药品生产质量管理规范》，对双石通淋胶囊的车间工艺流程、生产设备、人员以及物料进行合理化的设计，提高生产效率和利用率。
1.4工艺设计的思路及生产工艺和工艺的选择
1.4.1工艺设计的思路
双石通淋胶囊工艺通过年产量、批量的确定，计算出各个工序参数，并且设计出合理的技术指导要求。结合实际大生产和社会经济性原则，对双石通淋胶囊生产工艺、车间布置、物料平衡及相关设备选型进行研究和设计，得出符合实际的工艺设计流程图。
1.4.2生产工艺和工艺的选择
本设计中的剂型为胶囊剂。生产方法较为简单。提取工序采用了水提、醇提、提油等工艺，提取最终产品是水提浸膏。制剂的过程中的主要工序有浸膏混合干燥、干膏粉碎、混合过筛、总混、胶囊填充、抛光、铝塑包装等。
在提取阶段采用了多功能提取罐进行了水提、醇提、提油的工序中，拟在最大限度的提取药物有效成分。
（2）在浓缩过程中由于双效浓缩器的浓缩达不到相对密度要求，所以选取了真空减压浓缩器保证产品品质。
（3）浸膏混合干燥使用槽型混合机，使浸膏与青黛充分混合均匀。浸膏干燥的温度一般为4060℃。干燥的水分程度为8%左右。
（4）干膏粉碎的目的主要是使下一个工序，干膏与辅料淀粉能充分混合均匀。

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