摘 要本课题以白蒲黄片按年产6000万片的量进行生产工艺设计。要求符合《药品生产质量管理规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求。设计内容主要包括工艺流程的确定及物料衡算及结合实际进行最优设备选型同时对高要求高标准洁净区域进行划分，对各工序制定相应技术要求以及一些注意事项。本次设计主要有设计说明书和相应的图纸，其中图纸为生产工艺流程CAD图。按照工艺流程进行设计，降低固定资产投资和运行成本，以及最简化人员安排，提高产品的生产效率和质量，为企业和厂家获取最大利益。
目 录
1 引言 1
1.1片剂的概述 1
1.2计设背景及意义 1
1.2.1设计背景 1
1.2.2设计意义 1
1.3设计依据 2
1.3.1 设计任务书 2
1.3.2 药品GMP规范 2
2 工艺设计 3
2.1 产品信息 3
2.2标准处方及制法 3
2.2.1标准处方 3
2.2.2工艺制法 3
2.3 物料衡算 3
2.3.1 物料衡算简述 3
2.3.2 物料衡算的意义 4
2.3.3主配方 4
2.3.4 物料相关计算 4
2.4 白蒲黄片工序单元操作规程 7
2.4.1提取 7
2.4.2 浓缩 7
2.4.3 混合干燥 8
2.4.4过筛 8
2.4.5制粒 8
2.4.6干燥 9
2.4.7压片 9
2.4.8包糖衣 9
2.4.9铝塑包装操作规程 10
3 设备选型 11
3.1 设备选型 11
3.1.1 工艺设备选型的任务 11
3.1.2 设备选型原则 11
3.1.3 设备选型、工时计算 11
4 车间布置 17
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
4.1.2 车间布置原则 17
 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072# 
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 17
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 18
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足GMP基本要求 18
4.2.2 满足工艺要求 18
4.2.3 满足安装和检修要求 19
5非工艺设计 20
5.1 空气净化 20
5.1.1 洁净区划分 20
5.1.2 洁净区微生物检测 20
5.1.3 空气净化设计参数 20
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 21
5.3 劳动安全和环境保护 21
5.3.1 劳动安全 21
5.3.2 环境保护 22
结论 23
参考文献 24
致谢 25
附录A 26
附录B 27
1 引言
1.1片剂的概述
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等[1]。
片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有着悠久的历史，近几十年来，片剂在生产技术和机械设备各方面都具有很大的发展，片剂质量不断提高。无论考虑到成本还是质量，片剂都有不少优点，如：一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所似光线、空气、水分等对其影响较小；携带、运输、服用较方便；机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。因此，片剂是目前国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，在制药企业中有不可估量的前景[2]。
1.2计设背景及意义
1.2.1设计背景
近年来，随着社会老龄化的到来和生活水平的改善，高血压的发病率越来越高，已成为威胁人类健康的最重要原因之一。山菊降压片中成药是以中医理论为指导，平衡阴阳，调理气血，疏通脉络，从整体协调人体平衡，通过中药间的配伍原则达到增效减毒的目的。这味中成药临床上用于辅助药，效果良好，深受广大患者的欢迎，有可观的销售市场[3]。
1.2.2设计意义
由白头翁、蒲公英、黄芩、黄柏组成的白蒲黄片是一种传统中成药，具有清热凉血，解毒消炎的作用。而传统中成药具有调理脏腑功能，防止并发症作用，有其相对较独特的“标本兼治”的优势。白蒲黄片中成药临床上用于辅助药，效果良好，需求量大，本设计在实际生产中有很大意义[4]。
1.3设计依据
1.3.1 设计任务书
6000万片/年白蒲黄片生产工艺设计。
1.3.2 药品GMP规范
药品生产质量管理规范，英文即Good Manufacturing Practice For Drugs，简称为药品GMP。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。推行药品GMP是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施[5]。2 工艺设计
2.1 产品信息
药品名称：白蒲黄片
成分：白头翁、蒲公英、黄芩、黄柏
性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄褐色；味微苦。
主要功效：清热凉血，解毒消炎
适应症：痢疾，肠炎，细菌性痢疾
用法和用量：口服。一次3到6片，一日3次，或遵医嘱。
不良反应：尚不明确。
储藏方法：密封。
2.2标准处方及制法
2.2.1标准处方
白头翁 830g 蒲公英830g
黄芩83g 黄柏83g
制成1000片
2.2.2工艺制法
以上四味，酌予碎断，加80%乙醇在80℃浸渍4小时，滤过，滤液回收乙醇，备用。药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，与上述回收乙醇后的提取液混合，浓缩成稠膏，加适量淀粉，混匀，干燥，过筛，制成颗粒，干燥，制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

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