摘 要本设计根据GMP的有关规定，完成了30亿片/年百日咳片的GMP标准车间设计。本设计从工艺流程的确定、物料衡算、设备选型，再到编写说明书、绘制工艺流程图及车间平面图，都严格执行GMP的要求，根据批量计算，得出岗位定员，以最大限度的降低污染、交叉污染、混淆以及差错为原则，对车间进行合理有效的布置。本设计中所采用的工序主要包括混合、干燥、制粒、压片、包衣、铝塑包装等，分别计算了每年、每天、每批的任务量及相应的物料质量。设备选型主要是根据物料衡算得到的的各个工序的生产能力要求，生产操作要求，GMP标准以及各个操作规程的要求选择各个设备的型号。车间设计主要根据GMP标准，设计生产区的厂房主要由制剂车间组成，同时，在GMP规定的基础上对工厂的人员编制安排、组织机构等做了比较合理的设置。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的背景及意义 1
1.2 设计的研究现状 2
1.3设计思路 2
1.4设计依据 2
1.5产品概述 3
2工艺设计与物料衡算 4
2.1 生产工艺 4
2.1.1 标准处方及制备方法 4
2.1.2 工艺流程图 4
2.2 物料衡算 6
2.2.1 衡算基准 6
2.2.2 物料衡算 6
2.2.3 生产任务核算 7
2.2.4 物料平衡一览表 7
3 设备选型 8
3.1 选型的原则 8
3.2 工艺设备选型的任务 8
3.3 设备选型的相关计算 8
4 车间布置设计 12
4.1车间布置设计的目的 12
4.2 车间布置设计基本原则 12
4.3 2010版GMP对车间设计的要求 12
4.4 车间布置平面图 13
5 非工艺设计 14
5.1 非工艺设计依据 14
5.2 防火设计 14
5.3 供水系统 14
5.4排水系统 14
5.5供电系统 15
结 论 16
致 谢 17 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072# 

参考文献 18
附录A 19
附录B 20
附录C 21
附录D 22
附录E 23
附录F 24
1 绪论
1.1 设计的背景及意义
本课题所研究的是30亿片/年百日咳片的GMP标准车间设计。百日咳片为禽胆膏制成的片剂，由鸡新鲜胆汁膏、碳酸钙、淀粉、硬脂酸镁、对羟基苯甲酸乙酯五种材料组方制备而成。现收录于2010版《中国药典》第一部中，具有清热、祛痰、止咳的功能，它主要用于治疗风热咳嗽，咯痰等[1]。
百日咳是由细菌所引起的疾病，是一种急性呼吸道传病。且多有接触病的历史，表现为剧烈频繁的咳嗽，长时间的咳嗽之后就会出现吸气，且有鸡鸣样喉音，用此种方法可以诊断。患者一直不通过治疗的话，此疾病可延续2～3个月。因此人称“百日咳”。
目前，临床用于治疗百日咳的方法有以下几种：有药物治疗，并发症治疗和一般治疗，其中药物治疗有抗生素治疗、肾上腺皮激素、百日咳免疫球蛋白及中药治疗。一般治疗是指服用沙丁胺醇。并发症有两种，一种是合并肺部感染，另一种是百日咳脑病，治疗方法：一种是利用给予抗生素，另一种是给予抗生素的同时加苯巴比妥镇静治疗。以上几种方法有个共同的缺点：治疗毒副作用较大且易产生耐药性。
百日咳片具有清热、祛痰、止咳。用于风热咳嗽，咯痰。是治疗百日咳的良性药品。百日咳片中成药是以中医理论为指导，活血化瘀，祛风通络之功效，从整体协调人体平衡，通过中药间的配伍原则达到增效减毒的目的。这味中成药临床上用于治疗药，效果良好，深受广大患者的欢迎，且本品目前市面上的剂型为片剂，历史悠久，可以长期使用，服用方便。百日咳中占有很大比例，口碑良好，市场前景良好。有可观的销售市场。
另外，本设计所研究的剂型为片剂，片剂具有产量大、成本、售价较低及利润高，剂量准确，化学稳定性较好，生产的机械化、自动化程度较高而且携带、运输、服用均较方便等优点。因此，片剂是现代制药行业中重要的剂型之一[1]。
本设计所遵循的是2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的标准规范。综合GMP标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等，最终完成车间总平面设计。设计合理的生产操作，必须遵循GMP标准。这样才能使得制药行业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化。
1.2 设计的研究现状
本设计中所用的剂型为片剂，具体是包衣片剂中的薄膜衣片。片剂是指原料药与一些辅料通过混合机均匀混合后再利用压片机将混合后的药粉压制而成的片状或其他异形片状的固体制剂，且压片方法有两种：一种是指将混合后的药粉制成颗粒，然后将颗粒压成片剂的方法，这种方法叫颗粒压片法；另一种方法是直接将混合后的粉末压制成片剂的方法，此种方法叫直接压片法；而薄膜衣片就是在压制好的片心的表面上利用包衣机包裹一层材料而制成的一种片剂。
如今人们的生活水平相对于过去有了很大的提高，所以相对于过去人们对于药品的有效性，稳定性及安全性的要求就越来越高。10版GMP的实施对新建药物的车间相比较98版提出了更高的要求。因此，百日咳片车间要想顺利通过GMP认证，生产出稳定性、安全性、有效性都相对较高的产品必须要严格遵守GMP及相关规范的要求进行生产设计。本设计是以年产30亿粒百日咳片为生产目的而进行的GMP标准车间的设计[2]。
1.3设计思路
（1）工艺设计首先要确定产品的基本信息，对处方进行分析，根据处方的制法初步确定车间工艺路线。
（2）根据题目中的年产量计算出批量，确定批量后，计算出各个工序的工序量，从而画出详细的工艺流程图。
（3）根据已知对各个工序进行物料衡算，然后确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（4）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品的质量，保证企业经济效益最大化。按GMP规范要求设计车间平面图[3]。
1.4设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062（ZD0062）2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订，国家食品药品监督管理局颁布）
（4）《洁净厂房设计规范》GB500732013
（5）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》

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