本人签名 日期 摘 要本次设计完成了银黄片GMP标准车间设计。主要内容包括产品工艺设计，设备选型，车间总体布置，非工艺设计。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 2
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 GMP概述 3
1.2.1 GMP介绍 3
1.2.2 新版GMP介绍 4
1.2.3 GMP要素 4
2 银黄片的工艺设计 5
2.1 银黄片 5
2.1.1 产品信息 5
2.2 标准处方 5
2.3 工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1 工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.4 各工序单元操作过程及相关工艺条件 8
2.4.1 混合 8
2.4.2 制粒、干燥、整粒 9
2.4.3 压片 9
2.4.4 包薄衣 10
2.4.5 铝塑包装 10
3 设备选型 11
3.1 设备选型 11
3.1.1 工艺设备选型的任务 11
3.1.2 设备选型原则 11
3.1.3 设备安装的原则 11
3.1.4 设备选型、工时计算 11 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: &351916072& 

3.2 生产任务核算 12
4 车间布置 16
4.1 车间布置概述 16
4.1.1 车间布置的重要性和目的 16
4.1.2 车间布置原则 16
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 16
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.1.5 车间面积的确定 17
4.1.6 车间平面布置图 18
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足GMP基本要求 18
4.2.2 满足工艺要求 18
4.2.3 满足安装和检修要求 18
5 非工艺设计 19
5.1 空气净化 19
5.1.1 洁净区划分 19
5.1.2 洁净区微生物检测[8] 19
5.1.3 空气净化设计参数 19
5.2 公用系统 20
5.2.1 供水和排水 20
5.2.2 供电 20
5.3 劳动安全和环境保护 20
5.3.1 劳动安全 20
5.3.2 环境保护 21
结 论 22
参考文献 23
附录A 24
附录B 25
附图Ａ 261 绪 论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1)通过对银黄片的GMP标准车间设计，对其生产工艺进行优化，淘汰能效低的设备，提高生产效率和产品质量，同时为企业降低生产成本，保障企业利润最大化。
(2)通过对银黄片的GMP标准车间设计可知制剂GMP车间工艺流程设计应保证产品质量符合规定的标准，一般会采用成熟、先进的技术和设备；尽可能缩小“三废”排放量，行使尽可能少的能耗；具备柔韧性，在差别条件下能够一般操纵的实力；具备杰出的经济效益；确保安全出产，保证人身和配置的平安。 
(3) GMP标准车间设计，是符合国家战略性新兴产业发展和改变经济发展方向的要求。有利于增进医药行业资本向尖端企业汇聚，裁减过时生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。
(4)使用中的几十年实践证明，GMP是保证产品高质量的有用器材,是药物出产和质量管理的根本准则，适用于药物制剂生产的全过程和原料药材出产中影响成品质量的重要工序。大肆推广药品GMP，是为了最大限度地防止药物生产过程中的污染和穿插污染，减少各种问题的发生，是有效提高药物质量的重要措施。
(5)在现代社会，抗生素滥用屡见不鲜，西药的副作用让患者苦不堪言，而中药由于本身具有的特殊味道又让大多数的人无法接受，所以通过改善的中药制剂就应运而生，不仅解决了西药的副作用，也解决了中药的不良气味，一定会有更加广阔的市场价值。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，对处方进行分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本产品工艺流程设计，金银花提取物、黄芩提取物以上二味，加淀粉适量，混合，压制成片薄膜衣，即得。
(3) 本工艺设计剂型为片剂。片剂作为一种常用剂型，既保留了原料药的有效成分，又融入了现代剂型的一些特点，外形更加美观精致、使用更方便、疗效更稳定。特征：机械化及自动化水平高，产量高，降低了成本；剂量正确，方便携带和使用；方便药物理化性质稳定，贮存期长。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《污水综合排放标准》GB 897896
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB 500732013

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