摘 要本设计根据GMP的有关规定，对1亿粒/年风痛安胶囊进行生产工艺设计。风痛安胶囊为祛湿剂，有清热利湿、活血通络的作用。用于急慢性风湿性关节炎、湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚等。设计的主要内容包括风痛安胶囊的制备方法、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算以及其他非工艺设计等内容。本设计中所采用的制备方法主要包括提取、粉碎、混合干燥、填充、抛光、铝塑包装等工序，分别计算了每年、每天、每批的任务量及相应的物料质量。其设备选型主要是根据物料衡算所计算的各个步骤的生产能力要求，并且满足设计中各项生产过程的技术要求，选择各个设备的型号。对工艺进行合理设计与优化，在此基础上，结合生产要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理简洁的方法完成非工艺部分的设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 2
1.3 设计依据 3
1.4 产品概述 3
1.5 2010版GMP介绍 3
1.6 2010版与98版GMP的比较 4
1.6.1 基本框架不同 4
1.6.2 部分硬件要求不同 5
1.6.3 部分软件要求不同 5
1.6.4 操作规程、生产记录等文件管理的不同 5
1.7 2010版GMP对厂房设计的要求 5
2 工艺设计与物料衡算 7
2.1 生产工艺 7
2.1.1 标准处方及制备方法 7
2.1.2 工艺流程图 7
2.2 物料衡算 8
2.2.1 衡算基准 8
2.2.2 物料衡算 9
2.2.3 生产任务核算 10
2.2.4 收率、平衡率计算公式一览表 11
2.2.5 物料平衡一览表 11
3 设备选型与计算 11
3.1 设备选型 11
3.1.1 选型的原则 11
3.1.2 设备选型的相关计算 13
3.1.3 工序一 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: #351916072# 
览表 15
4 非工艺设计 16
4.1 非工艺设计依据 16
4.2 防火防爆设计 16
4.3.1 废水处理 16
4.3.2 废气处理 16
4.3.3 废渣处理 17
结 论 18
参考文献 19
致 谢 20
附录A 21
附录B 22
附录C 23
附图A 24
附图B 25
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
目前，临床用于治疗急慢性风湿性关节炎、湿热阻络所致的痹病的药物很多，有中药制剂和西药制剂，其中西药制剂主要为化学药物，其毒副作用较大，易产生耐药性。相比较而言，中药在这方面有着自身的优势，中药制剂是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和方法加工制成用于预防、治疗疾病的药品，中药制剂的毒副作用小、综合疗效好。另外，本设计所研究的剂型为胶囊剂，胶囊剂不但能够提高药物的稳定性及生物利用度，同时胶囊剂还弥补了其他剂型的不足，比如，难以制成丸剂、片剂等剂型的含油量较高的药物或液态药物，均可制成胶囊剂；另外，胶囊剂还能够有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，并且胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，胶囊剂是现代制药行业中很重要的剂型之一。
1.1.2 设计的目的和意义
本课题所研究的是1亿粒/年风痛安胶囊的GMP标准工艺设计。风痛安胶囊由防己、黄柏、姜黄、薏苡仁、连翘、通草、桂枝、石膏、木瓜、海桐皮、 忍冬藤、滑石粉12味中药组方制备而成。现收录于《中国药典》2015版第一部中，为祛湿剂，有清热利湿、活血通络的作用。用于急慢性风湿性关节炎、湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚等。通过所学理论知识与实践相结合来对风痛安胶囊的生产工艺进行进一步的研究设计与优化，从而达到学以致用的目的。
目前，我国关于车间设计是严格按照GMP标准来执行。GMP的基本点是为了保证药品质量，要求以工艺为主导，并在其他如土建、设备、安装、电力、暖风、外管等密切配合下完成车间工艺布置。本设计以药典配方为基础严格按照最新版GMP标准进行风痛安胶囊的车间工艺设计，做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接更为紧密，保证产品质量，达到生产资源的效益最大化。进行适宜的风痛安生产工艺设计，对有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义。
1.2 设计的研究现状
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊、（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊。目前，硬胶囊在药物市场上所占份额较大，市场发展前景较好。风痛安胶囊的生产工艺研究侧重于将原质量标准中制备方法与实际相结合,选择适宜的工艺参数,使风痛安胶囊的生产工艺稳定,生产过程可控,产品质量合格。风痛安胶囊作为胶囊剂，外观光洁，美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，使消费者易于接受；功能因子的生物利用度高，辅料用量少。在制备过程中可以不加粘合剂、不加压，因此在胃肠道中崩解快，一般服后3~10分钟即可崩解释放功能物质，与丸剂和片剂相比，风痛安胶囊作为胶囊剂显效快、吸收好，稳定性好。便于保存，可延长释放有效物质。
风痛安胶囊由防己、黄柏、姜黄、薏苡仁、连翘、通草、桂枝、石膏、木瓜、海桐皮、 忍冬藤、滑石粉组成。制法：以上十二味，取滑石粉167g与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入剩余的滑石粉，混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊即得。方中石膏辛甘大寒，具辛散透达经络郁热之功，黄柏苦寒沉降，清热燥湿，两味共为君药；配以苦寒降泄之汉防己，清湿热，宣阻滞，通经络，淡渗除湿之薏苡仁，清热解毒之连翘，舒筋活络之木瓜，共收清热利湿通络之功，共为臣药；湿热内阻，邪无去路，故用滑石之性寒滑利湿通络之功，共为臣药；湿热内阻，邪无去路，故用滑石之性寒滑利，配以通草导湿热下行，使邪有去路；湿热痹阻，经络不通，不通则痛，故加桂枝、姜黄活血祛风，痛通痹止痛，且桂枝配石膏，使石膏透热而不凝滞，桂枝通经而小不温燥，忍冬藤、海桐皮以通经络而止痹痛，且忍冬藤清热解毒，可消除经络之风热，以上六味共用为佐药。诸药合用，共奏清热利湿，活血通络之功。风痛安胶囊的制备过程中，提取浓缩工艺是该药品的重点。因此，目前对于药材的提取浓缩工段有不同的工艺和设备，然而设备的选型与优化成为研究的重点与趋势，利用最简洁高效的生产工艺路线以最大限度来提取其中有效成分，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的药效得以最大限度的发挥。
实施GMP的目的是在药品制造过程中，防止药品的混杂、混批、污染及交叉污染。它涉及到药品生产的每一个环节，而空气净化系统是其中的一个重要环节，药品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染。设备选型又是工艺设计的重要内容。国内制药企业积极推进GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符GMP，而国外生产的药机设备价格昂贵。因此在设备选型问题上应坚持按GMP的要求，力求先进，质量可靠，运行平稳，符合国情和企业实际情况。

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