摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于生产实际，对产品做出合理的车间布置设计。本设计的主要内容有绘制工艺流程图、物料衡算、设备选型与计算、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置设计、非工艺设计七部分内容，设计路线如下（1）依据《中国药典》2015版Ⅰ部糖脉康胶囊的处方和制法并结合生产实际，绘制生产工艺流程框图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量，在批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《污水综合排放标准》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从防火要求、三废处理、劳动安全等方面进行非工艺设计。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2糖脉康胶囊的工艺设计 4
2.1糖脉康胶囊 4
2.1.1 产品信息 4
2.2 标准处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4.3 物料衡算的计算基准 7
2.4.4 主配方 7
2.4.5 制剂工序批量衡算 7
3 设备的选型 9
3.1设备选型的原则 9
3.2设备选型、工时的计算 9
4 车间布置 17
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
4.1.2 车间布置原则 17
4.1.3 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: *351916072* 
GMP中对车间布置的有关要求 17
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 18
4.1.5 车间面积的确定 18
4.1.6 车间平面布置图 19
4.2 设备布置要求 19
4.2.1 满足GMP基本要求 19
4.2.2 满足工艺要求 19
4.2.3 满足安装和检修要求 19
5 非工艺设计 23
5.1建筑设计 23
5.1.1厂房的型式 23
5.1.2厂房的形式 23
5.2仓库设计 24
5.3 公用系统 24
5.3.1 供水和排水 24
5.4 劳动安全和环境保护 25
5.4.1 劳动安全 25
5.4.2 防火要求 25
5.4.3 环境保护 26
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
糖脉康胶囊的主要成分为黄芪、生地黄、赤芍、丹参、麦冬、黄精等；养阴清热，活血化痰，益气固肾。用于气阴两虚血痰所致的口渴喜饮，怠倦乏力，气短懒言，自汗，盗汗，五心烦热，胸中闷痛，肢体麻木或刺痛，便秘，糖尿病II型及并发症见上述症候者。
GMP标准车间设计，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快其进入国际市场。通过对糖脉康胶囊的车间设计，使整个车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
1.1.2 工艺设计思路
(1) 工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2) 工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1) 工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2) 本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到清膏。制剂过程包括制粒、干燥、混合、整粒、胶囊填充等过程。
(3) 本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）国药准字Z20090557
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》，非细菌药品
（4）《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》
（5）《洁净厂房设计规范》GB500732001
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：300天
年 产 量：1亿粒/年
批 量：40万粒（200kg）
生产班次：二班、8 小时/班。原则上各工序每套设备每天处理一批物料，工序具体生产班制按操作周期确定。
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.2.2 GMP五大要素和目的
1.2.2.1GMP目的：
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.2.2.2五大要素：
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定，定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。

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