摘 要 本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品做出合理的车间设计。本设计的内容有工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、设备选型、物料衡算、车间布置、非工艺设计七部分内容。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓并且学习了 GMP、理解GMP。通过设计对片剂车间有了更加全面、深刻的理解。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，按照年生产量计算工业处方，完成工艺流程图的绘制；再通过批量的计算相应的得到各个工序量，进而选择与批量相适应的设备，完成岗位定员与工时计算；最后结合GMP相关要求，以最大限度的降低污染、交叉污染以及混淆、差错风险为原则，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产的要求，综合考虑经济与环保的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺部分的设计。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.2工艺设计内容： 1
1.2.1工艺路线的选择 1
1.2.2工艺设计计算 1
1.2.3车间平面设计 1
1.3工艺设计依据： 2
1.4工艺设计计算基础 2
1.5新版GMP概述 2
1.5.1 新版GMP介绍 2
1.5.2 GMP五大要素和目的 2
2散结阵痛胶囊的工艺设计 4
2.1散结阵痛胶囊产品信息 4
2.2处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 5
2.3.1工艺简述 5
2.3.2 物料衡算 5
2.3.3工艺流程图 6
2.4散结阵痛胶囊工序单元操作规程 8
2.4.1粉碎 8
2.4.2混合制粒 9
2.4.3干燥 9
2.4.4整粒 10
2.4.5胶囊填充 10
2.4.6铝塑包装 10
2.4.7辅料称量 11
3设备选型 12
3.1 设备选型 1 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^351916072* 
2
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 设备选型原则 12
3.1.3 设备选型、工时计算 12
3.2生产任务核算 13
4 车间布置 17
4.1 车间布置概述 17
4.1.1 车间布置的重要性和目的 17
4.1.2 车间布置原则 17
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求 17
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 18
4.1.5 车间面积的确定 18
4.1.6 车间平面布置图 19
4.2 设备布置要求 19
4.2.1 满足GMP基本要求 19
4.2.2 满足工艺要求 19
4.2.3 满足安装和检修要求 19
5 非工艺设计 20
5.1 空气净化 20
5.1.1 洁净区划分[8] 20
5.1.2 洁净区微生物检测 20
5.1.3 空气净化设计参数 20
5.2 公用系统 21
5.2.1 供水和排水 21
5.2.2 供电 21
5.3 劳动安全和环境保护 21
5.3.1 劳动安全 21
5.3.2 环境保护 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附录A 26
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
随着人们的生活水品的逐渐提高，而对于药品的依赖度也越来越来越高，所以对于药品的不断研究和开发，将对于未来人们的生活和身体健康质量有很大的影响。而作为所要研究的胶囊剂药品来说，胶囊剂药品能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定性；药物在体内的起效快；液态药物的固体剂型化；可延缓药物的释放和定位释药的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
(1) 通过对散结阵痛胶囊的GMP标准车间设计，优化生产工艺，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，降低企业生产成本，保障企业的利润最大化。
(2) 通过对散结阵痛胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量[1]。
（3）通过对胶囊车间的设计，让我更好的了解了车间设计的重要性。
(4) 工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.2工艺设计内容：
1.2.1工艺路线的选择
通过查看中国药典中对于散结阵痛胶囊的描述，确定其工艺路线[2]。
1.2.2工艺设计计算
通过物料衡算对所需设备进行初步选型。进而确定工艺流程图，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定以及在各个岗位上具体需要的操作人员[3]。
1.2.3车间平面设计
通过上述对设备选型的初步确定，在此基础上对车间的平面布局进行合理的安排[4]。
1.3工艺设计依据：
(1)《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
(2)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
(3)《洁净厂房设计规范》GB500732013
(4)《医药工业洁净厂房设计规范》GB 504572015
(5)《化工企业总图运输设计规范》GB 504892015
1.4工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：1亿粒/年
批 量：40万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:0016:00）
1.5新版GMP概述
1.5.1 新版GMP介绍
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。
新版GMP修订有两方面：一是加强药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设的要求。有效的管理体系可以更好的指导实际生产。二是强化了从业人员素质要求。如新版GMP中明确规定了关键人员岗位需有的资质和职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.5.2 GMP五大要素和目的
1.5.2.1 GMP目的
第一，GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大程度的降低污染和交叉污染；第二，最大程度的避免人为差错和混淆风险。确保持续稳定的生产出符合预定用途的和符合质量标准的产品。
1.5.2.2 五大要素
人、机、料、法、环是GMP五大要素。根据GMP五大要素，做单元分解，确定各个工序的工艺参数，再由各个工序汇总，明确整个工艺流程的工艺参数。如：混合工序，首先是岗位定员，按照GMP规定,定员2人；其次是设备，确定设备名称、型号、生产能力、尺寸、功率等参数；再者是物料，计算混合工序的批量，得出收率；“法”指的是相关标准文件；最后，环是指环境，车间洁净区内的洁净度要符合GMP要求。五个因素汇总后确定混合工序的工艺参数。

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