摘 要本设计为1亿粒/年六味安消胶囊的标准车间设计。遵循产品特点与GMP的相关要求，确定其工艺流程与相关参数。本设计的主要内容包括工艺简述、GMP相关介绍、工艺设计、物料衡算、设备选型、车间布置、非工艺设计7个部分。主要包含粉碎（过筛）、混合、胶囊填充、铝塑包装4个步骤。本设计依据《中国药典》以及GMP的相关要求确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡等。首先确定工艺流程，依据工艺流程绘制出工艺流程图同时进行物料衡算，随后进行设备选型与车间平面布置并绘制出平面布置图，紧接着完成非工艺设计。本设计所采用的工艺路线先进、产品质量好。并且通过本次设计，使我更加清晰全面的学习到了车间设计的步骤。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的背景 1
1.1.2 工艺设计内容 1
1.1.3 工艺设计思路 1
1.1.4 工艺设计依据 1
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 3
2 六味安消胶囊的工艺设计 4
2.1 六味安消胶囊产品信息 4
2.2 处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4 六味安消工序单元操作规程 8
2.4.1 粉碎 8
2.4.2 混合 8
2.4.3 胶囊填充 9
2.4.4 铝塑包装 9
3 设备选型 10
3.1 工艺设备选型的任务 10
3.2 设备选型原则 10
3.3 设备选型、工时计算 10
4 车间布置 16
4.1 车间设计任务 16
4.1.1 车间设计的主要依据 16
4.1.2 车间布置原则 16
4.1.3 车间布置设计要求 17 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ￥351916072$ 

4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 17
4.1.5 车间面积的确定 17
4.1.6 车间平面布置图 18
4.2 设备布置要求 18
4.2.1 满足GMP基本要求 18
4.2.2 满足工艺要求 18
4.2.3 满足安装和检修要求 18
5 非工艺设计 20
5.1 厂房设施 20
5.1.1 厂房的选址 20
5.1.2 厂房的设计 20
5.2 空气净化 21
5.2.1 洁净区划分 21
5.2.2 洁净区微生物检测 21
5.2.3 空气净化设计参数 22
5.3 公用系统 22
5.3.1 供水和排水 22
5.3.2 供电 22
5.4 消防安全 22
5.4.1 防火要求 22
5.4.2 安全卫生 23
5.4.3 劳动安全 23
5.5 环境保护 23
5.5.1 国家及地方规范 23
5.5.2 “三废”及噪音处理 24
5.6 节能 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录A 28
附录B 29
附图A 30
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的背景
六味安消胶囊是一种全天然的胃肠动力药，根据游牧民族地区用以治疗消化不良、脘腹胀痛、便秘、痛经等疾病，疗效确切。六味安消胶囊是由藏木香、大黄、山柰、北寒水石（锻）、诃子、碱花组成的，本品为色的胶囊剂,内容物为灰黄色或黄棕色的粉末；气香，味苦涩、微咸，本品为胃痛类非处方药药品。生产六味安消胶囊的厂家有江西银涛药业有限公司、江西博士达药业有限责任公司、西藏藏药集团股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司等。
1.1.2 工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期确定、车间平面布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
（2）制剂过程包括粉碎、混合、填充、铝塑包装等过程。
（3）本工艺设计剂型为胶囊剂。胶囊剂药品能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定性；药物在体内的起效快；液态药物的固体剂型化；可延缓药物的释放和定位释药的优点。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.3 工艺设计思路
（1）工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图[1]。
（2）工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
（3）工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
（3）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：260天
年 产 量：1亿粒/年
批 量：40万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:00—16:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的实施从源头上把好质量关， 由原来的不合格品不出厂转变为不生产不合格品，大大的避免了资源的浪费，提高了我国药品的质量，确保了公众用药的安全性。

原文链接：http://www.jxszl.com/yxlw/zygc/42754.html