摘 要本设计结合产品特点和GMP相关要求，立足于实际，对产品的生产车间做出合理的设计。本次设计完成了肾炎消肿片GMP车间设计。主要内容包括工艺流程图，物料衡算，设备选型，车间布置、非工艺设计等内容。依据药典标准处方及其制法绘制出工艺流程图，根据年产量及工艺流程图进行物料衡算，并对设备进行选型，根据所选设备的生产能力计算出每个工序的工时并进行定岗定员安排；最后结合GMP相关要求，以最大限度降低交叉污染以及混淆、差错的风险，对车间进行合理、有效的布置；在此基础之上，结合生产要求，综合考虑经济、环保与安全的特质，运用合理、规范、简洁的方法来完成非工艺设计部分。
目 录
1绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的 1
1.1.2工艺设计的基本要求： 1
1.1.3工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 GMP概述 2
1.2.1 GMP介绍 2
1.3 GMP三大要素和意义 2
1.3.1 三大要素 2
1.3.2实施GMP重要意义 3
2肾炎消肿片的工艺设计 4
2.1肾炎消肿片 4
2.1.1产品信息 4
2.2标准处方 4
2.3工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1工艺简述 4
2.4物料衡算 6
2.4.1物料衡算简述 6
2.4.2物料衡算的意义 6
2.4.3主配方 6
2.4.4物料相关计算 6
3设备选型 9
3.1设备选型 9
3.1.1工艺设备选型的任务 9
3.2 设备选型原则 9
3.3设备选型、工时计算 9
4工序单元操作规程 15
4.1粉碎 15
4.2提取浓缩 15
4.2.1提取 15
4.2.2浓缩 16
4.3制剂生产 16
4.4 稠膏混合 17
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4.5干燥 17
4.8颗粒混合 18
4.9压片 18
4.10 包膜衣 19
4.10铝塑包装 19
5车间布置设计 20
5.1车间布置设计的目的及特点 20
5.2车间布置设计基本原则 20
5.3车间平面布置图 20
6非工艺设计 21
6.1通风、空调和空气净化设计 21
6.1.1设计依据 21
6.1.2设计内容 21
6.2消防及安全 21
6.2.1设计依据 21
6.2.2防火要求 21
6.2.3劳动安全 22
6.3废水、废气、废渣的处理 22
6.3.1废水的处理 22
6.3.2废气的处理 22
6.3.3废渣的处理 22
结 论 23
参考文献 24
致 谢 25
附录A 26
附录B 27
附图A 29
1绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的
(1)通过对肾炎消肿片的GMP标准车间设计，优化工艺生产，淘汰能效低的设备，提高产品质量和生产效率，能降低企业生产成本，从而有效保障企业的最大化利润。
(2)通过对肾炎消肿片的GMP车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，从而有效保证产品质量。
1.1.2工艺设计的基本要求：
（1）本设计为片剂车间,在设计中严格执行GMP各项规范和要求，使片剂生产的环境、厂房与设备、设施、工艺布局等方面均符合GMP要求；
（2）对设备的选择，应考虑在完成生产任务的前提下，具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点；考虑设备选型时，先进、成熟、自动化程度较高的设备优先。
（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。对废物进行综合利用并进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，遵守安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
1.1.3工艺设计内容
（1）工艺设计包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、车间平面布局等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的工程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算。
（2）本次设计的工艺流程包括提取和制剂两个部分。提取过程采用煎煮法得到提取液，经过浓缩得到稠膏。制剂过程包括混匀、减压干燥、粉碎、制粒、干燥、压片、包膜衣、铝塑包装。
（3）本次设计为片剂车间。片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量固体制剂，可供内服或外用。在片剂质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度符合规定，硬度适当，外观美，色泽好，符合卫生检查标准，在规定贮藏期性质稳定等。片剂有剂量准确、理化性质稳定、贮存期较长、运输和携带方便、价格低、产量高等优点。
1.1.4 工艺设计依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订 [1]
《药品生产质量管理规范》2010年修订附录[2]
《洁净厂房设计规范》GB500732013[3]
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年产量：1亿片/年
批量：40万片/批（136kg）
班制：双班制
班时：8小时（08:0024:00）
1.2 GMP概述
1.2.1 GMP介绍
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
新版GMP特点：一是加强了从业人员素质要求。如新版GMP非常关注人员的作用，强调关键人员必须为企业专职人员，并提高了对相关人员的资质要求。二是强化了药品生产管理体系建设，大幅提高企业质量管理建设要求。让有效的管理体系更好的指导实际生产。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。
1.3 GMP三大要素和意义

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