个人签名 日期 摘 要本设计是以1亿片/年中风回春片为生产目的，以GMP为标准而进行的生产工艺设计，主要内容包括中风回春片的工艺路线选择与设计、物料衡算、设备选型与计算、工艺流程图设计与绘画，设备的标准操作规程、岗位人员定位问题及其他非工艺设计等内容。并根据物料衡算所计算的各工序的生产量，年生产量来进行物料衡算与设备选型。在满足安全、环保、节约成本和方便的前提下，结合生产实际设计工艺流程，绘制工艺流程图。从而完成整个设计。
目 录
1 绪论 1
1.1 中风回春片的概述 1
1.2 药品使用说明书[3] 1
2 工艺设计 3
2.1 设计的背景目的和意义 3
2.1.1 设计的背景 3
2.1.2 设计的目的 3
2.1.3 设计的意义 3
2.2 药品GMP规范 4
2.3 工艺设计的主要内容 4
2.3.1 工艺路线的选择 4
2.3.2 工艺设计计算 4
2.4 工艺设计依据 4
2.5 设计任务书 4
2.6 产品信息 5
3 生产工艺设计及处方设计 7
3.1 工艺设计原则 7
3.2 处方 7
3.3 工艺制法 7
4 物料衡算 9
4.1 计算标准 9
4.2 具体制备工艺 10
4.3 生产任务核算 11
5 设备选型 13
5.1 设备选型原则 13
5.2 工艺设备选型的计算 13
6 工序单元操作规程 17
6.1 工序操作 17
6.2质量标准和检验规程[13] 19
7 非工艺设计 23
7.1 公用系统 23
7.1.1 供水和排水系统 23
7.2供电 23
7.3 环境保护[14]（三废处理） 23
7.3.1 废气的处理 23
7.3.2 废水的处理 23
7.3.3 废渣的处理 24
结  *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: *351916072* 
论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录一 28
附录二 29
1 绪论
1.1 中风回春片的概述
中风回春片为糖衣片或薄膜衣，除去包衣后，显棕褐色；味苦[1]。中风回春片为理血剂，成分中川芎、丹参、川牛膝、桃仁、红花、茺蔚子、鸡血藤、土鳖虫活血化瘀；全蝎、蜈蚣、僵蚕息风止痉；地龙、木瓜、金钱白花蛇、威灵仙、忍冬藤、络石藤、伸筋草通经活络。诸药共用，共起活血化瘀之效，祛风通络之能力[2]。中风回春片作为OTC品种，疗效显著，是被广泛运用的中风药。本品不良反应目前还不明确，还在检测中，但注意是脑出血急性期患者忌服。本次设计通过对生产工艺的优化，使中风回春片质量和安全标准提高。
1.2 药品使用说明书[3]
【药品名称】：中风回春片
拼音名称：zhongfenghuichunpian
【成 份】：川芎、丹参、当归、川牛膝、桃仁、红花、茺蔚子、鸡血藤、土鳖虫、全蝎、蜈蚣、地龙、僵蚕、地龙、木瓜、金钱白花蛇、威灵仙、忍冬藤、络石藤、伸筋草。
【性 状】：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味苦。
【功能主治】：活血化瘀，舒筋通络。
【规 格】：每片重300mg.
【用法用量】：口服，一次46片，一日3次；或遵医嘱。
【禁 忌】：脑出血急性期患者忌服。
【药物相互作用】：与其他药物同时服用可能会发生药物间的相互作用，详情请咨询医师或药师。
【不良反应】：尚不明确，有待检测。
【注意事项】：尚不明确。
【贮 藏】：密封。
【包 装】：铝箔板，12片*4板
【有 效 期】：18个月。
【批准文号】：国药准字Z41021303。
2 工艺设计
2.1 设计的背景目的和意义
2.1.1 设计的背景
近几年来，随着社会生活水平的改善，老龄化日益严重，中风的发病率也越来越高，发病的平均年龄也越来越低，已成为威胁人类健康的最主要原因之一。中风回春片中成药是以中医理论为指导，活血化瘀，祛风通络的功效，从整体协调人体平衡，通过中药间的配伍原则达到目的。这味中成药临床上用于治疗药，效果良好，深受广大患者的欢迎。且本品目前市面上的剂型为片剂，历史悠久，可以长期使用，服用方便。本品在中风药中占有很大比例，口碑良好，市场前景良好。有可观的销售市场。
2.1.2 设计的目的
（1）通过对中风回春片的生产工艺设计，淘汰掉那些耗能高，效率低的设备，进行优化生产工艺，从而提高产品质量安全和产量，降低企业生产成本，以企业的利润最大化为原则。
(2) 通过对中风回春片的生产工艺设计，清楚各个工序之间链接的紧密性，保证产品质量。
(3) 最后通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
2.1.3 设计的意义
本次设计的是1亿片/年中风回春片的工艺，中风回春片为OTC甲类药品，该药疗效显著，是被广泛运用的中风药。本设计严格按照GMP标准设计，对中风回春片片剂的制备工艺有一个全面认识，掌握并熟悉工艺流程的设计，物料平衡计算，设备选型以及工艺设计方面的内容，对综合能力的提高有着很重要的意义。在处方和工艺设计时，根据药典规定，又注意汲取国内外的先进经验，结合实际，选用合适的辅料，采取新技术和新工艺，设计出更好的，适宜中风回春片的生产工艺，提高片剂的质量安全和生产劳动率。可有效提高药品的收率、改善药品质量及降低生产成本等具有重要意义。
2.2 药品GMP规范
药品生产质量管理规范，英文即Good Manufacturing Practice For Drugs，简称为药品GMP。是药品生产和质量管理的基本准则[4]，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的生产规范来帮助企业改善企业环境和设备。及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大能力下降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[5]。

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