摘 要本车间设计主要依据产品的特点与GMP的要求，立足于目前的实际状况，对产品进行合理的车间设计。本车间设计的主要内容有绪论、小金胶囊的工艺设计、设备选型、车间布置与非工艺设计五个部分内容。该生产工艺设计主要操作步骤有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充、铝塑包装九个部分。在工艺设计过程中，根据GMP的五大因素人、机、料、法、环确定整个工艺的主要参数，如岗位定员、设备选型、工时计算、物料平衡。首先确定工艺流程，依据药典给出的处方进行放大处理，同时绘制出工艺流程图，再依据放大后的处方进行计算操作，根据计算出的工序量进行设备选型，对生产进行定岗定时，完成生产周期的计算，然后进行车间平面设计，并绘制出车间平面布局图，最后依据GMP的规定进行非工艺设计，完成车间非工艺部分的设计。通过本次设计真正的理解了工艺设计的概念及精髓，并且学习了GMP、理解GMP。通过设计对胶囊剂车间有了更加全面、深刻的理解。
目 录
1 绪论 1
1.1 工艺设计概述 1
1.1.1 工艺设计的目的和意义 1
1.1.2 工艺设计思路 1
1.1.3 工艺设计内容 1
1.1.4 工艺设计依据 2
1.1.5 工艺设计计算基础 2
1.2 新版GMP概述 2
1.2.1 新版GMP介绍 2
1.2.2 GMP五大要素和目的 2
2 小金胶囊的工艺设计 4
2.1 小金胶囊产品信息 4
2.2 处方 4
2.3 工艺简述及工艺流程图 4
2.3.1 工艺简述 4
2.3.2 物料衡算 4
2.4 小金胶囊工序单元操作规程 10
2.4.1 粉碎 10
2.4.2 过筛 10
2.4.3 混合 11
2.4.4 制粒 11
2.4.5 干燥 11
2.4.6 整粒 12
2.4.7 总混 12
2.4.8 胶囊填充 12
2.4.9 铝塑包装 13
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3 设备选型 14
3.1 工艺设备选型的任务 14
3.2 设备选型原则 14
3.3 设备选型、工时计算 14
4 车间布置 19
4.1 车间布置概述 19
4.1.1 车间布置的意义和目的 19
4.1.2 车间布置原则 19
4.1.3 对GMP中车间布置相关条款的认识 19
4.1.4 车间面积的确定 20
4.1.5 车间平面布置图 20
4.2 设备布置要求 20
4.2.1 满足GMP基本要求 20
4.2.2 满足工艺要求 20
4.2.3 满足安装和检修要求 20
5 非工艺设计 22
5.1 空气净化 22
5.1.1 洁净区划分 22
5.1.2 洁净区微生物检测 22
5.1.3 空气净化设计参数 22
5.2 公用系统 23
5.2.1 供水和排水 23
5.2.2 供电 23
5.3 劳动安全和环境保护 23
5.3.1 劳动安全 23
5.3.2 环境保护 24
结 论 25
参考文献 26
致 谢 27
附录A 28
附录B 29
附图A 31
1 绪论
1.1 工艺设计概述
1.1.1 工艺设计的目的和意义
(1)通过对小金胶囊的GMP标准车间设计，将其生产工艺进行优化，淘汰能效低的设备，提高生产效率和产品质量，同时为企业降低生产成本，以保障企业利润最大化。
(2)通过对小金胶囊的GMP标准车间设计，使车间布局更为合理，各个工序之间链接的更为紧密，保证产品质量。
(3)在现代社会，西药的副作用让患者苦不堪言，而中药由于本身具有的特殊味道又让大多数的人无法接受，所以通过改善的中药制剂就应运而生，不仅解决了西药的副作用，也解决了中药的不良气味，一定会有更加广阔的市场价值[1]。
(4)通过本次设计，让自己对车间生产的连续性、整体性有更深刻的了解。
(5)GMP标准车间设计，是迎合我国战略性新兴产业的繁荣和变更经济发展方式的条件。有益于促进医药行业资源向上风企业聚合，舍弃生产力不足的企业，有益于改革医药经济结构，以鼓舞产业升级；有益于培养具备国际竞争力的企业，加速其进入国际市场的脚步[2]。
1.1.2 工艺设计思路
(1)工艺设计首先必须是立足于产品，确定产品基本信息，进行处方分析，根据处方的制法初步确定工艺路线；再根据题目中年产量计算批量，批量确定后，计算各个工序的工序量，画出较详细的工艺流程图。
(2)工艺流程图是整个工艺设计的中心所在，围绕流程图，由点到面展开。如混合工序：由人员、设备、物料、工时四个因素结合后可确定混合工序的参数。由各个点汇集到面，确定整个工艺所需的设备、工时、产品周期、岗位定员。
(3)工艺设计要符合新版GMP规定，保证产品质量，保证企业经济效益最大化。
1.1.3 工艺设计内容
(1)工艺设计步骤包括批量计算、绘制工艺流程图、设备选型、物料衡算、生产周期的确定、对车间平面进行布置等内容。各环节之间紧密联系，在确定工艺流程图的过程中涵盖各工序的批量计算、配套的设备选型、工时的计算、生产周期的确定。
(2)制剂过程包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、填充、铝塑包装等过程。
(3)本次工艺设计的药品剂型为胶囊剂。胶囊剂的药品可以掩盖药物原本具有的人们难以接受的味道、并且可以提高药品的稳定性；使药物在体内可以快速起效；使药物具有控释与缓释的效果。目前在临床应用上占据主导地位。
1.1.4 工艺设计依据
（1）《国家药品标准（试行）颁布件》标准编号WS10062(ZD0062)2002
（2）《洁净厂房设计规范》GB500732013
1.1.5 工艺设计计算基础
工作天数：270天
年 产 量：2亿粒/年
批 量：80万粒
班 制：单班
班 时：8小时（08:00—16:00）
1.2 新版GMP概述
1.2.1 新版GMP介绍
GMP（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件[3]。

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