摘 要目的：对益脉康片生产工艺进行生产可靠性验证；对工艺规程中的关键步骤和工艺参数进行确认。方法：在益脉康片生产的过程中，并按照工艺验证方案对各个工序进行进行取样检验。对水分、含量、颗粒分布等等参数检测；可用烘干法检测益脉康颗粒的水分，用紫外分光光度法检测益脉康颗粒和益脉康素片的含量。结果：各项数据表明，符合POS511-0《益脉康片生产工艺规程》的相关规定。结论：本方法简便，准确，灵敏度高，准确性强。可准确快速地对益脉康片生产工艺参数进行检测。Keywords: Yimaikang particles; Validation of manufacturing processes; determination; spectrophotometry 目 录
1前 言 1
2仪器与试药 2
2.1原辅料 2
2.2仪器 2
2.2.1生产设备 2
2.2.2实验仪器 2
2.3试药 2
3方法与结果 3
3.1 产品的工艺路线（流程） 3
3.2工艺步骤 3
3.3 工艺验证方法及结果 4
3.3.1益脉康干浸膏的粉碎及结果 4
3.3.2 湿法混合及结果 5
3.3.3制粒及结果 5
3.3.4干燥及结果 6
3.3.5 整粒及结果 8
3.3.6 总混及结果 10
3.3.7 压片及结果 11
4结论 14
5讨论 15
参考文献 16
致 谢 17
1前 言
益脉康片的主要成分为灯盏花又名灯盏细辛，灯盏细辛为菊科植物，其实干燥全草入药，主要分布在我国西南地区，是云南省特有的山地药材。第一次载于《滇南本草》，现行《中国药典》一部中予以收载，其具有散寒解表、祛风除湿、活血化瘀、通经活络、消炎止痛等功效[1]。益脉康片主要在临床上应用于缺血性心脑血管病的治疗[2]，以及近年来的老年性痴呆、肺心病、肝硬化等疾病的治疗方面也有涉及，并且收到了一定的效果。本文就灯盏花的药理作用、临床用途等方面的研究进展进行综述。
益脉康
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入药，主要分布在我国西南地区，是云南省特有的山地药材。第一次载于《滇南本草》，现行《中国药典》一部中予以收载，其具有散寒解表、祛风除湿、活血化瘀、通经活络、消炎止痛等功效[1]。益脉康片主要在临床上应用于缺血性心脑血管病的治疗[2]，以及近年来的老年性痴呆、肺心病、肝硬化等疾病的治疗方面也有涉及，并且收到了一定的效果。本文就灯盏花的药理作用、临床用途等方面的研究进展进行综述。
益脉康片由灯盏细辛浸膏制成，主要成分是总黄酮。本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味微苦。本品能降低慢性高眼压家兔的丙二醛(MDA)含量，增加超氧化物歧化酶(SOD)的活性；减轻视网膜血管的通透性；提高大鼠急性高眼压所致视网膜高细胞色素氧化酶活性节细胞灰度及活性节细胞的密度。具有活血化瘀，有改善脑血循环，增加脑血流量，增加心肌对缺血、缺氧的耐受性，改善微循环的作用[3]。用于缺血性脑血管病及脑出血后遗瘫痪，眼底视网膜静脉阻塞[4]，冠心病，血管炎性皮肤病，风湿病。毒副作用小[5]。
益脉康片由昆明赛诺制药有限公司生产。对益脉康片生产工艺的验证能有效控制药物的含量等各样参数，能及时的发现生产过程中的问题，并加以改进，使得生产更具有科学性和安全性。在益脉康片的生产和检测中，涉及到药剂学、中药化学、分析化学等专业学科。对益脉康片生产工艺验证，能有效的体现理论联系实际，把学到的知识用到生产中，了解书本和实际应用的差距，完善自己的知识体系。该课题生产结合科研，并围绕专业进行实习，能达到专业要求。
益脉康片生产工艺的主要验证方法及验证项目。1.用过筛法检测粉碎益脉康后物料粒度细度。2.用目测法检测湿法混合后物料是否混合均匀。3.用手感法和烘干法控制和检测水分重度。4.用过筛法和紫外分光光度法检测整粒后粒径分布、含量。5.用目测法.检测总混后物料是否均匀。6.用目测法、称重法、硬度检测法、崩解时限检测法和紫外分光光度法检测压片后对益脉康片的外观，平均片重、片重差异限度、硬度、崩解时限、含量检测。
2仪器与试药
2.1原辅料
灯盏细辛浸膏（公司自产），微晶纤维素（药用 湖州展望药业有限公司）， 硬脂酸镁（药用 贵州省桐梓光彩化工厂） ，医用乙醇（云南杨林工业开发区汕滇药业）。
2.2仪器
2.2.1生产设备
F30B万能粉碎机（江苏瑰宝集团有限公司），SHK220B湿法混合制粒机（北京航空工艺研究所），YK160 C摇摆式颗粒机（常州市群干干燥设备有限公司），TGZI热风循环烘箱（常州市震华干燥设备有限公司），FZB300粉碎整粒机（温州市制药设备厂），SBH1200三维摆动混合机（江苏瑰宝集团有限公司），ZP35B旋转式压片机（上海天和制药机械有限公司），电子称。
2.2.2实验仪器
CARY 50 Conc紫外可见分光光度计（Vaman Australia），HBE3000A型硬度仪（上海伦捷机电仪表有限公司），ZBID智能崩解仪(天津市天大天发科技有限公司)，AB104N电子天平（d=0.0001g）（上海市梅特勒—托利多仪器有限公司），10ml、100ml量瓶，1ml、2ml、5ml、10ml移液管，洗耳球。
2.3试药
芦丁对照品（批号：100080200707，中国食品药品检定研究院），30%、60%乙醇（批号：20120203，云南杨林工业开发区汕滇药业），亚硝酸钠（批号：20070826，上海化学试剂总厂），硝酸铝（批号：091116，西陇化工股份有限公司），氢氧化钠（批号：T20081021，国药集团化学试剂有限公司）。
3方法与结果
3.1 产品的工艺路线（流程）
图1 益脉康片工艺路线（流程）图
3.2工艺步骤
益脉康片生产工艺步骤：粉碎、湿法混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片和包薄膜衣等关键工序。下面我将围绕关键工艺步骤（粉碎、湿法混合、制粒、干燥、整粒、总混和压片。）对工艺过程中的中间控制标准进行验证。并分三个批次进行验证[69] 。
3.3 工艺验证方法及结果
3.3.1益脉康干浸膏的粉碎及结果
3.3.1.1验证的目的：确认粉碎参数（粉碎机的转速、筛网目数）。
3.3.1.2验证项目：物料粒度细度。
3.3.1.3验证方法（粉碎）：F30B万能粉碎机装入80目不锈钢筛网，通过变频器调整至20转/min开始粉碎。
3.3.1.4物料粒度细度：80目筛的通过率≥99%。
3.3.1.5取样： 过筛完毕后
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