根据GMP的相关规定，撰写3亿片/年玉叶清火片GMP标准车间设计。玉叶清火片功能：清热解表，消肿止痛，用于喉痹，急性咽喉炎属于风热证者。设计的主要内容包括：玉叶清火片的制备方法、工艺流程设计、物料衡算、工艺设备选型与计算、车间布置设计以及其他非工艺设计等内容。本设计中所采用的制备方法主要包括提取、粉碎、混合干燥、压片、包糖衣等工序，分别计算了每天、每批的任务量及相应的物料衡算。设备选型主要是根据物料衡算所得各个步骤的生产能力要求，并且满足设计中各项生产过程的技术要求，选择各个设备的型号。车间设计主要根据GMP标准2010版，设计生产区的厂房主要由前处理提取车间和制剂车间组成，同时，在GMP规定的基础上对工厂的人员编制安排、组织机构等做了比较合理的设置。目 录
1 绪论
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2.1 2010版GMP介绍 2
1.2.2 2010版与98版GMP的比较 3
1.2.2.1 基本框架不同 3
1.2.2.2部分硬件要求不同 4
1.3 设计依据 4
1.4 产品概述 4
2工艺设计与物料衡算
2.1 生产工艺 6
2.1.1 标准处方及制备方法 6
2.1.2 工艺流程图 6
2.2 物料衡算 9
2.2.1 衡算基准 9
2.2.2 物料衡算 9
2.2.3 生产任务核算 11
2.2.4 收率、平衡率计算公式一览表 11
3 设备选型
3.1 设备选型 12
3.1.1 工艺设备选型的任务 12
3.1.2 设备选型原则 12
3.1.3 设备选型、工时计算 12
3.2各个工序的岗位定员表 18
3.3生产进度安排表 19
4 车间布置
4.1 车间布置概述 20
4.1.1 车间布置的重要性和目的 20
4.1.2 车间布置原则 20
4
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艺设备选型的任务 12
3.1.2 设备选型原则 12
3.1.3 设备选型、工时计算 12
3.2各个工序的岗位定员表 18
3.3生产进度安排表 19
4 车间布置
4.1 车间布置概述 20
4.1.1 车间布置的重要性和目的 20
4.1.2 车间布置原则 20
4.1.3 GMP中对车间布置的有关要求[7] 21
4.1.4 对GMP中车间布置相关条款的认识 21
4.1.5 车间面积的确定 22
4.2 设备布置要求 23
5 非工艺设备
5.1 空气净化 24
5.1.1 洁净区划分 24
5.1.2 洁净区微生物检测 24
5.1.3 空气净化设计参数 24
5.2.1 供水和排水 25
5.3 劳动安全和环境保护 25
结 论 27
参考文献 28
致 谢 29
附录A 30
附录B 31
附录C 32
附录D 33
附录E 35
1 绪论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
玉叶清火片为传统的中药复方制剂，由玉叶金花、穿心莲、栀子、墨旱莲、倒扣草五味中药组方制备而成，具有清热解表，消肿止痛的作用，主要适用于治疗喉痹，急性咽喉炎属于风热证者。
常见的药物分为三类：中药制剂、西药制剂和中西药制剂，但是其中的中西药制剂一般都是化学药物，除毒副作用大，还特别易产生耐药性。中药在这方面有着较强的自身的优势。中药制剂就是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按规定的处方和方法加工制成用于预防、治疗疾病的药品，中药制剂的毒副作用小、综合疗效好。另外，本设计所研究的剂型为片剂，已经是现代制药行业中很重要的剂型之一。相比于其他的剂型来说，具有计量准确、质量稳定、生产机械化、自动化程度高、服用、携带、贮藏等较方便、品种丰富的优点。
本产品具有清热解表，消肿止痛的功能，主要适用于风热证急喉痹。喉痹即喉炎是指喉部黏膜的病菌感染或用声不当所引起的慢性炎症。因病变程度的不同，可分为慢性单纯性喉炎、慢性肥厚性喉炎和慢性萎缩性喉炎。本品可以有效的治愈症如咽喉红肿、疼痛，咽痒不适，声音嘶哑、失音等，急性咽炎，急性喉炎者，效果非常好。 
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的主要目的是综合GMP标准和制药企业的实际来完成筹建策划设计，完全遵循2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）的标准规范。实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作。通过工艺流程设计、物料衡算、工艺设备的选型与计算等方法，最终完成设备选型、车间的布置、总平面设计等。
2010版GMP贯穿于整个生产过程中，使得制药企业在质量生产与人员管理等环节更加的合理化、规范化，是应用科学、合理、规范化的条件和方法来保证能够生产出优良药品的一整套科学管理方法。
1.2设计的研究现状
设计中所用的剂型是片剂，片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于19世纪40年代，并于19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。
由于人们生活水平的提高，对药品质量的要求也逐渐提高，因此GMP标准车间设计在当今社会尤为重视，从而也促使了玉叶清火片GMP标准车间设计严格化与规范化。世界首部GMP是在1962年由美国药品与食品管理局(FDA)组织美国坦普尔大学6名教授编写制订，并由国会于1963年首次发布GMP。我国实施的第一部GMP是在1988年，1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并与1992年12月28号颁布了GMP(1992年)修订版。1998年国家食品药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992版GMP进行了修订，98年版GMP与1999年6月18日颁布，1999年8月1日正式实施，我国最新版GMP于2010年修订，2011年3月1日开始实施。GMP的基本点就是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
1.2.1 2010版GMP介绍
2010版GMP是2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行，其包括14章内容，共计313条，3.5万多字，详细的描述了药品生产质量管理的基本要求，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产，并根据中国实际情况借鉴欧盟GMP（PartI）标准，增加了一些硬件条款。
2010版GMP强调立法革新，而且引入一些新的理念，即假想监管相对人是诚实守信的，一旦有弄虚作假、人为的造假记录，马上就判为检查不合格。新理念更多体现了法律的人性化，是2010版GMP的一大亮点。非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、质量回顾
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