摘 要本设计根据GMP的有关规定，进行1亿丸/年西黄清醒丸GMP标准车间设计。设计的主要内容包括：生产工艺设计、物料衡算、设备选型、生产车间的定岗定员和生产周期的安排、车间布置、非工艺设计六部分内容。设计路线如下：（1）依据《中国药典》2010版西黄清醒丸的处方和制法并结合生产实际，设计并绘制生产工艺流程图。（2）根据生产任务及生产制度确定批量为40万丸，在40万丸批量的基础上完成各工序的物料衡算。（3）通过各工序的物料的投入量及收率，依据单元操作各类型设备的适用范围及生产能力，进行设备的选型与计算，生产车间的定岗定员及生产周期的安排。（4）在确保安全、方便生产和环境保护的前提下，遵循就近原则与分区原则，对车间进行总平面布置，完成车间平面布置。（5）依据《建筑设计防火规范》、《环境空气质量标准》等规范与标准规定，从劳动安全、防火要求、三废处理等方面进行非工艺设计。目 录
1 绪 论
1.1 设计的背景及目的和意义 1
1.1.1 设计的背景 1
1.1.2 设计的目的和意义 1
1.2 设计的研究现状 1
1.3 设计思路 2
2西黄清醒丸的工艺设计
2.1产品信息 3
2.2 标准处方及工艺流程图 3
2.3 物料衡算 5
2.3.1 物料衡算简述 5
2.3.2 工业配方 5
2.3.3 物料相关计算 6
2.3.4 生产任务核算 7
2.4 西黄清醒丸工序单元操作规程 7
2.4.1 药材粉碎 7
2.4.2 细粉混合 7
2.4.3 炼蜜 8
2.4.4 总混 8
2.4.5 制丸 8
2.4.6 铝塑包装 9
3 设备选型与计算
3.1 选型的原则 10
3.2 主要设备选型与计算 10
3.2.1 粉碎设备表 10
3.2.2 混合设备 11
3.2.3 制丸机 12
3.2.4 铝塑包装机 12
3.2.5 慧合夹层锅 13
3.3
 *景先生毕设|www.jxszl.com +Q: ^3^5`1^9`1^6^0`7^2# 

2.4.6 铝塑包装 9
3 设备选型与计算
3.1 选型的原则 10
3.2 主要设备选型与计算 10
3.2.1 粉碎设备表 10
3.2.2 混合设备 11
3.2.3 制丸机 12
3.2.4 铝塑包装机 12
3.2.5 慧合夹层锅 13
3.3 设备一览表 10
3.4 生产工序一览表 10
3.5 生产进度一览表 10
4 车间布置设计
4.1 2010版GMP对厂房和车间设计的要求 15
4.2 总车间布置 15
4.2.1 布置原则 15
4.2.2 总体布置 15
4.3 洁净车间平面布置 16
4.3.1 洁净车间平面布置原则 16
4.3.2 人员与物料净化 16
4.3.3 人流路线 16
4.4 辅助部门设计 17
4.5 车间布置图 17
5 非工艺设计
5.1设计依据 18
5.2防火要求及劳动安全 18
5.2.1防火要求 18
5.2.2劳动安全 18
5.3节能措施 18
5.4 “三废”处理 19
5.5公用系统 19
5.5.1供水和排水系统 19
5.5.2洁净厂房的人工照明 19
5.5.3环境保护 19
结 论 21
参考文献 22
致 谢 23
附 录A 24
附 录B 25
附 录C 26
附 图A 28
附 图B 29
1 绪 论
1.1设计的背景及目的和意义
1.1.1 设计的背景
本课题所研究的是1亿丸/年西黄清醒丸GMP标准车间设计。西黄清醒丸是由藏青果、黄芩、金果榄、栀子、冰片、槟榔、防己、甘草、薄荷脑、木香十味药材及炼蜜组成。其中：藏青果性味苦、微甘、涩且性微寒，有清热、利咽、解毒、生津的功效；黄芩性味苦寒，气微，有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效；金果榄性味苦寒，有清热解毒，利咽，止痛之功效，除此之外，金果榄因为含有掌叶防己碱和咖伦宾，所以其对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌有明显的抑制作用；甘草性微甜而特殊，气微，有清热解毒、祛痰止咳等功效。西黄清醒丸为纯中药制剂，色纯，气味甘甜，微苦，组方严谨设计合理，目前被广泛应用。
迄今为止，对于西黄清醒丸的理论研究深入而广泛，将理论研究成果推向产业化很有必要。因此西黄清醒丸生产在理论成果向生产力转化的过程中显得尤为重要。为规范西黄清醒丸生产，西黄清醒丸生产及工业化生产条件必须通过 GMP 认证。
本研究结合西黄清醒丸特性，设计西黄清醒丸 GMP 车间，根据年产量进行物料衡算、设备选型。
1.1.2 设计的目的和意义
本设计的主要目的是综合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）标准及制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量控制等一系列理论与实践相结合的综合性技术工作[1]。通过对西黄清醒丸生产工艺流程设计，淘汰低能效设备，提高产品质量，提升生产效率，使企业生产成本降到最低，保障企业利润最大化。
1.2 设计的研究现状
药品GMP在最早提出的时候，仅被当做FDA内部的文件，是由任职于美国坦普尔大学的六名教授提出[2]。上世纪六十年代，“反应停事件”将澳大利亚、日本、加拿大以及拉丁美洲、非洲的共28个国家波及，再被“反应停事件”波及到的国家中，累计发现畸形胎儿 12000 余例，为上世纪药害事件中最为严重的。以至于美国国会最终对原1938年版《食品、药品和化妆品法》认真广泛的进行了修改，于1962年颁布《食品、药品和化妆品法》修正案[3]。该修正案特别明显地加强了关于药品法的作用，并且提出了对制药企业的几点要求:
（1）制药企业必须证明药品的有效性，而且还要证明药品的安全性；
（2）制药企业要将药品的不良反应报告于FDA；
（3）要求制药企业实施药品GMP。
我国2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）是2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行，其包括14章内容，共计313条，3.5万多字，对药品生产的基本要求进行了详细说明，它尝试与国际接轨，结合中国实际情况并借鉴欧盟GMP（PartI）标准，增加了一些硬件条款[4]。
2010版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。
2010版GMP标准结合我国国情并参照了欧盟、美国、日本等国的标准，争取接轨世界[5]；该标准要求车间在进行设计时应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计和布局，避免不同产品或
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