乳块消胶囊质量标准研究(附件)
1 绪论 1
1.1 研究背景与意义 1
1.2 国内外研究现状 2
1.2.1 乳块消胶囊的简介 2
1.2.2 乳块消胶囊的组方依据 3
1.2.3 乳块消胶囊的药理研究 4
1.2.4 乳块消胶囊的质量标准概况 4
1.2.5 乳块消胶囊化学成分研究 5
2仪器与试药 7
2.1 仪器 7
2.2 试药 7
3方法与结果 8
3.1 鉴别研究 8
3.1.1 橘叶的薄层色谱鉴别 8
3.1.2 丹参的薄层色谱鉴别 8
3.1.3 地龙的薄层色谱鉴别 9
3.1.4 皂角刺的薄层色谱鉴别 10
3.2 含量测定 10
3.2.1 色谱条件建立 10
3.2.2 对照品溶液的制备 11
3.2.3 供试品溶液制备 11
3.2.4 空白实验 11
3.2.5 标准曲线绘制 12
3.2.6 精密度实验 12
3.2.7 重复性实验 13
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4 皂角刺的薄层色谱鉴别 10
3.2 含量测定 10
3.2.1 色谱条件建立 10
3.2.2 对照品溶液的制备 11
3.2.3 供试品溶液制备 11
3.2.4 空白实验 11
3.2.5 标准曲线绘制 12
3.2.6 精密度实验 12
3.2.7 重复性实验 13
3.2.8 稳定性实验 13
3.2.9 回收率测定 13
乳块消胶囊质量标准(草案) 15
结论 18
参考文献 18
致谢 19
1 绪论
1.1 研究背景与意义
质量标准主要由检测项目、分析方法和限度三方面内容组成。在全面、有针对性的质量研究基础上，药物的安全性和有效性，以及生产、流通、使用各个环节的影响应被充分的考虑，从而保证能够确定出控制产品质量的项目和限度，制订出合理、可行的、并能反映产品特征的和质量变化情况的质量标准，有效地控制产品批内批间质量的一致性及验证药物生产工艺的稳定性。在制定质量标准的过程中，可参照现行版《中华人民共和国药典》的常规要求确定，也可参考其他国家的药典规定。以试验或文献为依据初步确定分析方法，以“准确、灵敏、简便、快速”为确定方法的原则，对质量标准中所用的分析方法进行方法学验证，而且还要保证制定的分析方法有一定的适用性和重现性，同时还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性，质量标准中既要设置通用性项目，又要设置针对产品自身特点的项目，从而保证当产品质量在生产储存运输过程中发生变化时，所制定的质量标准能灵敏地反映此药物质量的变化情况。
随着现代人生活方式及生活环境的改变，乳腺增生已逐渐成为妇女乳腺疾病中最常见的良性疾病，其病程漫长，进展缓慢，容易反复发作，并且重度囊性乳腺增生病、不典型增生易发生癌变，患乳腺癌的机率较正常健康妇女高出2倍，强调二级预防是治疗乳腺癌的一个重要环节，因此对重度乳腺增生、非典型增生等癌前病变有效药物的开发及治疗效果的判断等是现代临床医学的研究热[1]。
乳腺增生病又称乳腺结构紊乱症或乳腺增生症，现代医学对乳腺增生性疾病的命名多达 30 余种：如慢性囊性乳腺炎、乳腺囊性病、囊性腺瘤、乳腺纤维囊性病、囊性纤维腺瘤病、囊性增生病、囊肿性脱皮性上皮增生病、腺病、小叶增生病、乳腺结构不良、乳腺结构不良症、乳腺病等。乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，表现为乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块，质地柔软，边界不清，可活动，常伴有不同程度的疼痛。近些年乳腺增生发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化[2]。据调查约有70%～80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多见于25～45岁的女性[3]。
乳腺增生病是指乳腺导管、乳腺小叶、腺泡上皮、纤维组织的单项或多项良性增生。以周期性加重的乳房胀痛和多发性乳房肿块为主要临床特点。是临床上乳腺疾病中最常见且多发的一种疾病[4]。相当于中医“乳癖”范畴。严重影响女性的生活质量。乳腺增生的病因尚不十分明了，目前医学界多认为是由于内分泌失调而引起乳腺导管和乳腺小叶增生和复旧不全，部分会发生乳腺恶性病变。中医学对“乳癖”的认识具有悠久的历史，历代医家对乳癖的认识不断发展，从而积累了丰富的临床辩证和治疗经验，创立了多种行之有效的治疗方法，现代医学的研究则更为深入，虽然中医对该病从理论到临床都有较为丰富的论述，且使用中医中药治疗也能取得很好的疗效，但是，目前中医认识和治疗该病尚存在争议，系统的辩证论治规律还有待进一步研究和规范。现代医学对该病病因认识尚不明确，治疗方法以调节内分泌、维生素和手术为主，内分泌治疗和维生素的治愈率较低，而手术治疗的复发率较高[5]。
乳块消胶囊主要由丹参、橘叶、地龙、王不留行、皂角刺、川楝子6味中药组成的中药复方，主要功效为缓解患者肝气郁结，气滞血瘀，乳腺增生，乳房胀痛[6]，本品组方合理，临床应用多年，具有坚实的临床基础，疗效确切，无明显的毒副作用，得到了医生和患者的认可。市场调查显示，该品种市场潜力较大，具有进一步进行开发的价值，经过对该品种的剂型和质量控制标准的研究分析，可以在不改变工艺的原则下，对乳块消胶囊的制备工艺、质量控制进行研究，对加速药物吸收速度，提高生物利用度，确保该产品的质量和临床疗效都有重要意义。目的是为其质量控制提供方法，以确保该产品的质量和临床疗效。也希望以此提高我国中药制药过程质量控制的水平，推进中药行业技术水平提升，保障中药产品安全有效。
1.2 国内外研究现状
1.2.1 乳块消胶囊的简介
根据2010年版《中国药典》，乳块消胶囊是由橘叶、丹参、王不留行、皂角刺、川楝子、地龙六味药组成，具有疏肝理气，活血化癖，消散乳块的作用，可以用于治疗乳腺增生，乳腺胀痛。目前主要为口服中成药，以乳块消胶囊最为突出。
处方为：橘叶825g、丹参825g、皂角刺550g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g。①橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味药加入水煎煮二次，每次1小时，第一次煎煮为干药材总质量
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